Levobupivacain zur chirurgischen Wunde nach einem Kaiserschnitt
20. Dezember 2014 aktualisiert von: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Wirksamkeit der kontinuierlichen Infusion von Levobupivacain in die Operationswunde nach einem Kaiserschnitt
Die postoperative Phase nach einem Kaiserschnitt ist mit mäßigen bis starken Schmerzen verbunden, die eine beträchtliche Menge an Analgetika erfordern, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Immobilisierung mit sich bringen.
In mehreren Studien wurde mit unterschiedlichen Ergebnissen versucht, eine wirksamere Analgesiealternative zu finden, beispielsweise die Infusion von Lokalanästhetika über einen Katheter in den Sinus der Operationswunde, eine Praxis, die derzeit in der klinischen Praxis weit verbreitet ist.
Trotz vorhandener Hinweise auf den Einsatz in der postoperativen Phase nach Kaiserschnitten mangelt es weiterhin an Informationen zu anderen Aspekten.
Die Studienhypothese der Forscher lautet, dass die Verwendung von Levobupivacain in der Operationswunde die Oberfläche der Hyperalgesie im Vergleich zur Kontrollgruppe verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitschwangere Frauen, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter intraduraler Anästhesie unterziehen.
- Ordnungsgemäß informierte Patienten, die die Einverständniserklärung während der Konsultation vor der Anästhesie oder gegebenenfalls nach einer Bedenkzeit unterzeichnet haben und damit ihr Einverständnis zur Aufnahme in die Studie zum Ausdruck bringen.
- Zwischen 18 und 45 Jahren.
- ASA I und II.
- Ausreichende intellektuelle Fähigkeit, die Technik sowie die verwendete Ausrüstung zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der oben genannten Kriterien.
- Vorliegen einer schwerwiegenden medizinischen, kardiovaskulären, pulmonalen, metabolischen, Nieren- oder Lebererkrankung.
- Präeklampsie und/oder HELLP-Syndrom.
- Koagulopathie
- Starke Blutungen von mehr als 1000 ml oder solche, die eine hämodynamische Instabilität hervorrufen, die eine aggressive Flüssigkeitstherapie und/oder Transfusion erfordert.
- Allergie gegen ein im Protokoll aufgeführtes Medikament.
- Psychiatrische oder neurologische Pathologie.
- Vorbestehende Infektion.
- Vorherige Behandlung mit Opioiden oder Antidepressiva oder chronische Schmerzen.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder bekannter Einnahme von Medikamenten, die den LB-Stoffwechsel beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levobupivacain
Kontinuierliche subfasziale Levobupivacain-Infusion
|
kontinuierliche subfasziale Infusion von Levobupivacain
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: NaCl
Kontinuierliche subfasziale NaCl-Infusion
|
kontinuierliche subfasziale NaCl-Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bereich der sekundären Inzisionshyperalgesie
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
|
Verbrauch von Morphin (mg) und Paracetamol (gr)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
|
Auftreten chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
|
Pharmakokinetische Variablen von Levobupivacain
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Cmax, Fläche unter der Kurve, Tmax
|
72 Stunden
|
|
Auftreten von Komplikationen und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Technik
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
|
Zufriedenheitsrate der Patienten durch eine Umfrage
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
|
endokrin-metabolische Reaktion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGR-LB-2010-01
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