帝王切開後の手術創へのレボブピバカイン
2014年12月20日 更新者：Manuel Ángel Gómez-Ríos
帝王切開後の手術創へのレボブピバカイン持続注入の有効性
帝王切開後の術後期間は、中程度から重度の痛みを伴い、大量の鎮痛剤が必要となり、吐き気、嘔吐、疲労感、動けなくなるなどの副作用が伴います。
いくつかの研究では、手術創の副鼻腔にカテーテルを介して局所麻酔薬を注入するなど、より効果的な鎮痛代替法を見つけようと試みてきたが、その結果はさまざまであり、現在臨床現場で広く使用されている手法である。
帝王切開後の術後期間での使用に関する既存の参考文献にもかかわらず、他の側面に関する情報は依然として不足しています。
研究者らの研究仮説は、手術創にレボブピバカインを使用すると、対照群と比較して痛覚過敏の表面が減少するというものである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 硬膜内麻酔下で予定帝王切開手術を受ける正期産の女性。
- 十分に説明を受けた患者で、麻酔前の診察中、または必要に応じて検討期間を経て、研究に参加することに同意を表明してインフォームドコンセントに署名した患者。
- 18歳から45歳まで。
- ASA I および II。
- 使用される技術と機器を理解するのに十分な知的能力。
除外基準:
- 上記の基準のいずれかを満たさない場合。
- 重大な内科的疾患、心血管疾患、肺疾患、代謝疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患の存在。
- 子癇前症および/またはHELLP症候群。
- 凝固障害
- 1000mlを超える大量出血、または積極的な輸液療法や輸血を必要とする血行力学的不安定を引き起こす出血。
- プロトコールに含まれる薬物に対するアレルギー。
- 精神病理学または神経病理学。
- 既存の感染症。
- オピオイドまたは抗うつ薬による治療歴がある、または慢性的な痛みに苦しんでいる。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴、またはLB代謝を妨げる薬物の既知の摂取歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レボブピバカイン
レボブピバカイン筋膜下持続注入
|
レボブピバカイン筋膜下持続注入
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム
NaCl筋膜下持続注入
|
NaCl筋膜下持続注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
切開二次性痛覚過敏の領域
時間枠：72時間
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
|
モルヒネ (mg) とパラセタモール (gr) の消費量
時間枠：48時間
|
48時間
|
|
|
慢性疼痛の発生率
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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|
|
レボブピバカインの薬物動態変数
時間枠：72時間
|
Cmax、曲線下面積、Tmax
|
72時間
|
|
この技術に関連した合併症および/または副作用の発生率
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
|
アンケートによる患者様の満足度
時間枠：72時間
|
72時間
|
|
|
内分泌代謝反応
時間枠：72時間
|
72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Á gómez-Ríos, MD、C.H.U. A Coruña
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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