Levobupivakain do chirurgické rány po císařském řezu
20. prosince 2014 aktualizováno: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Účinnost kontinuální infuze levobupivakainu do chirurgické rány po císařském řezu
Pooperační období po císařském řezu je spojeno se středně silnou až silnou bolestí, která vyžaduje značné množství analgetik, která s sebou nesou vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, únava a imobilizace.
Několik studií se s proměnlivými výsledky pokusilo najít účinnější alternativu analgezie, jako je infuze lokálních anestetik katetrem do sinu chirurgické rány, což je praxe, která je v současné době široce používána v klinické praxi.
Navzdory existujícím odkazům na jeho použití v pooperačním období po císařském řezu stále chybí informace o dalších aspektech.
Hypotézou výzkumných pracovníků je, že použití levobupivakainu v operační ráně sníží povrch hyperalgezie ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené těhotné ženy, které podstoupí plánovaný císařský řez v intradurální anestezii.
- Řádně informovaní pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas během konzultace před anestezií nebo po určité době zvažování, pokud je to nutné, vyjadřující svůj souhlas se zařazením do studie.
- Mezi 18-45 lety.
- ASA I a II.
- Dostatečná intelektuální schopnost porozumět technice i použitému vybavení.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění některého z výše uvedených kritérií.
- Přítomnost závažné zdravotní, kardiovaskulární, plicní, metabolické, renální nebo jaterní poruchy.
- Preeklampsie a/nebo HELLP syndrom.
- Koagulopatie
- Profuzní krvácení větší než 1000 ml nebo krvácení, které vyvolává hemodynamickou nestabilitu, která vyžaduje agresivní tekutinovou terapii a/nebo transfuzi.
- Alergie na jakýkoli lék zahrnutý v protokolu.
- Psychiatrická nebo neurologická patologie.
- Preexistující infekce.
- Předchozí léčba opioidy nebo antidepresivy nebo trpí chronickou bolestí.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo známá konzumace léků, které interferují s metabolismem LB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levobupivakain
Kontinuální subfasciální infuze levobupivakainu
|
kontinuální subfasciální infuze levobupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: NaCl
Kontinuální subfasciální infuze NaCl
|
kontinuální subfasciální infuze NaCl
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast incizní sekundární hyperalgezie
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
spotřeba morfinu (mg) a paracetamolu (gr)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Výskyt chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Farmakokinetické proměnné levobupivakainu
Časové okno: 72 hodin
|
Cmax, plocha pod křivkou, Tmax
|
72 hodin
|
|
Výskyt komplikací a/nebo vedlejších účinků souvisejících s technikou
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
Míra spokojenosti pacientů prostřednictvím průzkumu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
|
endokrinně-metabolická odpověď
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGR-LB-2010-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína