Levobupivacaïne op de operatiewond na een keizersnede
20 december 2014 bijgewerkt door: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Werkzaamheid van continue infusie van levobupivacaïne op de chirurgische wond na een keizersnede
De postoperatieve periode na een keizersnede gaat gepaard met matige tot ernstige pijn die een aanzienlijke hoeveelheid analgetica vereist die bijwerkingen met zich meebrengen zoals misselijkheid, braken, vermoeidheid en immobilisatie.
Verschillende onderzoeken hebben, met wisselende resultaten, geprobeerd een effectiever alternatief voor analgesie te vinden, zoals infusie van lokale anesthetica via een katheter in de sinus van de chirurgische wond, een praktijk die momenteel op grote schaal wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Ondanks bestaande referenties over het gebruik ervan in de postoperatieve periode na een keizersnede, blijft er een gebrek aan informatie over andere aspecten.
De onderzoekshypothese is dat het gebruik van levobupivacaïne in de chirurgische wond het oppervlak van hyperalgesie zal verminderen in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangere vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan onder intradurale anesthesie.
- Naar behoren geïnformeerde patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend tijdens het pre-anesthesieoverleg, of indien nodig na een bedenktijd, die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Tussen 18-45 jaar.
- ASA I en II.
- Voldoende intellectueel vermogen om zowel de techniek als de gebruikte apparatuur te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan een van de bovenstaande criteria.
- Aanwezigheid van een belangrijke medische, cardiovasculaire, pulmonale, metabolische, nier- of leveraandoening.
- Pre-eclampsie en/of HELLP-syndroom.
- Coagulopathie
- Hevige bloeding van meer dan 1000 ml of bloeding die hemodynamische instabiliteit veroorzaakt die agressieve vloeistoftherapie en/of transfusie vereist.
- Allergie voor elk medicijn dat in het protocol is opgenomen.
- Psychiatrische of neurologische pathologie.
- Reeds bestaande infectie.
- Eerdere behandeling met opioïden of antidepressiva of chronische pijn.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of bekende consumptie van medicijnen die het LB-metabolisme verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levobupivacaine
Continue subfasciale infusie van levobupivacaïne
|
continue subfasciale infusie van levobupivacaïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: NaCl
Continue subfasciale NaCl-infusie
|
continue NaCl subfasciale infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied van incisionele secundaire hyperalgesie
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
consumptie van morfine (mg) en paracetamol (gr)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Incidentie van chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Farmacokinetische variabelen van levobupivacaïne
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cmax, oppervlakte onder curve, Tmax
|
72 uur
|
|
Incidentie van complicaties en/of bijwerkingen gerelateerd aan de techniek
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
Mate van tevredenheid ervaren door de patiënten via een enquête
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
|
endocriene-metabole respons
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGR-LB-2010-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .