Levobupivacaina alla ferita chirurgica dopo taglio cesareo
20 dicembre 2014 aggiornato da: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Efficacia dell'infusione continua di levobupivacaina alla ferita chirurgica dopo taglio cesareo
Il periodo postoperatorio successivo al taglio cesareo è associato a dolore da moderato a grave che richiede una notevole quantità di analgesici che portano con sé effetti collaterali come nausea, vomito, affaticamento e immobilizzazione.
Diversi studi hanno cercato, con risultati variabili, di trovare un'alternativa analgesica più efficace come l'infusione di anestetici locali attraverso un catetere nel seno della ferita chirurgica, una pratica che è stata attualmente ampiamente utilizzata nella pratica clinica.
Nonostante esistano riferimenti sul suo utilizzo nel periodo postoperatorio successivo a cesareo, continua a mancare l'informazione su altri aspetti.
L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che l'uso di levobupivacaina nella ferita chirurgica ridurrà la superficie dell'iperalgesia rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a termine che si sottopongono a intervento chirurgico cesareo programmato in anestesia intradurale.
- Pazienti debitamente informati che hanno firmato il consenso informato durante la consultazione preanestesia, o dopo un periodo di riflessione se necessario, esprimendo il loro consenso ad essere inclusi nello studio.
- Tra i 18 e i 45 anni.
- ASSA I e II.
- Sufficiente capacità intellettuale per comprendere la tecnica e l'attrezzatura utilizzata.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di uno dei criteri di cui sopra.
- Presenza di un grave disturbo medico, cardiovascolare, polmonare, metabolico, renale o epatico.
- Preeclampsia e/o sindrome HELLP.
- Coagulopatia
- Sanguinamento profuso superiore a 1000 ml o quello che provoca instabilità emodinamica che richiede terapia fluida aggressiva e/o trasfusione.
- Allergia a qualsiasi farmaco incluso nel protocollo.
- Patologia psichiatrica o neurologica.
- Infezione preesistente.
- Precedente trattamento con oppioidi o antidepressivi o soffre di dolore cronico.
- Storia di abuso di alcol o droghe o consumo noto di farmaci che interferiscono con il metabolismo LB.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levobupivacaina
Infusione subfasciale continua di levobupivacaina
|
infusione subfasciale continua di levobupivacaina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: NaCl
Infusione sottofasciale continua di NaCl
|
infusione sottofasciale continua di NaCl
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area di iperalgesia secondaria incisionale
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
|
consumo di morfina (mg) e paracetamolo (gr)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Incidenza del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Variabili farmacocinetiche della levobupivacaina
Lasso di tempo: 72 ore
|
Cmax, area sotto curva, Tmax
|
72 ore
|
|
Incidenza di complicanze e/o effetti collaterali correlati alla tecnica
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
|
Tasso di soddisfazione riscontrato dai pazienti attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
|
risposta endocrino-metabolica
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGR-LB-2010-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita