Levobupivacaína a la herida quirúrgica después de una cesárea
20 de diciembre de 2014 actualizado por: Manuel Ángel Gómez-Ríos
Eficacia de la infusión continua de levobupivacaína en la herida quirúrgica después de una cesárea
El postoperatorio posterior a la cesárea se asocia con dolor moderado a intenso que requiere una cantidad considerable de analgésicos que conllevan efectos secundarios como náuseas, vómitos, fatiga e inmovilización.
Varios estudios han intentado, con resultados variables, encontrar una alternativa analgésica más eficaz como es la infusión de anestésicos locales a través de un catéter en el seno de la herida quirúrgica, práctica que en la actualidad ha sido ampliamente utilizada en la práctica clínica.
A pesar de las referencias existentes sobre su uso en el postoperatorio de cesáreas, sigue faltando información sobre otros aspectos.
La hipótesis del estudio de los investigadores es que el uso de levobupivacaína en la herida quirúrgica reducirá la superficie de hiperalgesia en comparación con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
A Coruña, España, 15008
- Teresa Herrera Hospital; A Coruña University Hospital Complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término que se someten a una cesárea programada bajo anestesia intradural.
- Pacientes debidamente informados que hayan firmado el consentimiento informado durante la consulta preanestésica, o tras un periodo de consideración si fuera necesario, expresando su consentimiento para ser incluidos en el estudio.
- Entre 18-45 años de edad.
- ASA I y II.
- Capacidad intelectual suficiente para comprender la técnica y el equipo que se utiliza.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de cualquiera de los criterios anteriores.
- Presencia de un trastorno médico, cardiovascular, pulmonar, metabólico, renal o hepático importante.
- Preeclampsia y/o síndrome HELLP.
- coagulopatía
- Sangrado profuso mayor a 1000 ml o que provoque inestabilidad hemodinámica que requiera fluidoterapia agresiva y/o transfusión.
- Alergia a algún fármaco incluido en el protocolo.
- Patología psiquiátrica o neurológica.
- Infección preexistente.
- Tratamiento previo con opioides o antidepresivos o sufre de dolor crónico.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o consumo conocido de medicamentos que interfieren con el metabolismo de LB.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Levobupivacaína
Infusión subfascial continua de levobupivacaína
|
infusión subfascial continua de levobupivacaína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: NaCl
Infusión subfascial continua de NaCl
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infusión subfascial continua de NaCl
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de hiperalgesia secundaria incisional
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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consumo de morfina (mg) y paracetamol (gr)
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Incidencia de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variables farmacocinéticas de la levobupivacaína
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cmax, área bajo la curva, Tmax
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72 horas
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Incidencia de complicaciones y/o efectos secundarios relacionados con la técnica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Tasa de satisfacción experimentada por los pacientes a través de una encuesta
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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respuesta endocrina-metabólica
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Á gómez-Ríos, MD, C.H.U. A Coruña
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Local anaesthetic wound infiltration and abdominal nerves block during caesarean section for postoperative pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD006954. doi: 10.1002/14651858.CD006954.pub2.
- Mecklem DW, Humphrey MD, Hicks RW. Efficacy of bupivacaine delivered by wound catheter for post-Caesarean section analgesia. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 1995 Nov;35(4):416-21. doi: 10.1111/j.1479-828x.1995.tb02156.x.
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Moiniche S, Mikkelsen S, Wetterslev J, Dahl JB. A qualitative systematic review of incisional local anaesthesia for postoperative pain relief after abdominal operations. Br J Anaesth. 1998 Sep;81(3):377-83. doi: 10.1093/bja/81.3.377.
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Lavand'homme PM, Roelants F, Waterloos H, De Kock MF. Postoperative analgesic effects of continuous wound infiltration with diclofenac after elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1220-5. doi: 10.1097/01.anes.0000267606.17387.1d.
- Zohar E, Shapiro A, Eidinov A, Fishman A, Fredman B. Postcesarean analgesia: the efficacy of bupivacaine wound instillation with and without supplemental diclofenac. J Clin Anesth. 2006 Sep;18(6):415-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.01.001.
- Zohar E, Luban I, Zunser I, Shapiro A, Jedeikin R, Fredman B. Patient-controlled bupivacaine wound instillation following cesarean section: the lack of efficacy of adjuvant ketamine. J Clin Anesth. 2002 Nov;14(7):505-11. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00422-1.
- Bamigboye AA, Hofmeyr GJ. Caesarean section wound infiltration with local anaesthesia for postoperative pain relief - any benefit? S Afr Med J. 2010 May 4;100(5):313-9. doi: 10.7196/samj.3716.
- Dahl JB, Moiniche S, Kehlet H. Wound infiltration with local anaesthetics for postoperative pain relief. Acta Anaesthesiol Scand. 1994 Jan;38(1):7-14. doi: 10.1111/j.1399-6576.1994.tb03830.x. No abstract available.
- Gomez-Rios MA, Codesido-Barreiro P, Seco-Vilarino C, Calvin-Lamas M, Curt-Nuno F, Nieto-Serradilla L, Rabunal-Alvarez MT, Fernandez-Rodriguez F, Peteiro-Cartelle J, Pensado-Boo R, Bou G, Pensado-Castineiras A, Casans-Frances R. Wound Infusion of 0.35% Levobupivacaine Reduces Mechanical Secondary Hyperalgesia and Opioid Consumption After Cesarean Delivery: A Prospective, Randomized, Triple-Blind, Placebo-Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):791-801. doi: 10.1213/ANE.0000000000005917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGR-LB-2010-01
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