Une étude sur l'AC220 administré après une greffe chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude de phase 1 sur l'AC220 (ASP2689) comme traitement d'entretien chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë qui ont été traités par une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Le but de cette étude est de définir une dose sûre d'AC220 lorsqu'il est administré comme traitement d'entretien après un traitement avec une allogreffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose séquentielle en deux parties.
Dans la partie 1, les sujets seront inscrits dans des cohortes successives pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT). La décision d'augmenter la dose sera prise en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) qui surviennent chez les sujets traités à ce jour à un niveau de dose donné. Dans la partie 2, une cohorte de confirmation sera ouverte pour confirmer la sécurité au MTD.
Les sujets qui ont subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) entreront en traitement avec l'AC220 entre 30 et 60 jours après avoir reçu la GCSH allogénique. AC220 sera administré tous les jours, avec 28 jours consécutifs définis comme un cycle de traitement. Les sujets peuvent recevoir jusqu'à 24 cycles de traitement continus. Les sujets auront des visites d'étude chaque semaine pendant les 2 premiers cycles, puis le jour 1 de chaque cycle par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a reçu un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon la classification de l'OMS (2008) et a reçu une dose élevée ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques conditionnées (GCSH) à forte dose ou à intensité réduite pendant la première ou la deuxième rémission et dans les 30 à 60 jours avant première dose d'AC220. Les donneurs peuvent être compatibles avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) pour HLA-A, B, C, DRB1 et DQB1 par typage à haute résolution, apparentés ou non (une seule disparité d'allèle sera autorisée pour HLA-A, B ou C tel que défini par le typage haute résolution) Remarque : plusieurs HSCT sont autorisés
- Le sujet doit être en rémission morphologique (< 5 % de blastes médullaires) et sans LAM active du système nerveux central (SNC) dans les 14 jours précédant la première dose d'AC220
- Le sujet doit avoir un chimérisme de donneur CD3> 50% au dépistage
- Le sujet a un statut de performance Karnofsky (KPS) de ≥ 60
- Le sujet doit avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1000 / mm3 et un nombre de plaquettes> 50 000 / mm3 sans soutien transfusionnel plaquettaire dans les 2 semaines précédant la première dose
- Le sujet doit avoir des paramètres rénaux, hépatiques et de coagulation adéquats
- Les sujets féminins ne doivent pas allaiter et ne doivent pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude et pendant 28 jours [ou cinq demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue] après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu AC220 et a rechuté pendant le traitement avec AC220
- - Le sujet a une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active de grade ≥ 2
- - Le sujet a reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie concomitante dans les 21 jours précédant la première dose d'AC220, ou toute thérapie antinéoplasique considérée comme expérimentale (c'est-à-dire utilisée pour des indications non approuvées et dans le contexte de une enquête de recherche) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude
- Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P-3A4 (CYP3A4), à l'exception des immunosuppresseurs, des antibiotiques, des antifongiques et des antiviraux qui sont utilisés comme traitement standard après la greffe ou pour prévenir ou traiter les infections et autres médicaments considérés comme absolument essentiels pour les soins du sujet
- Le sujet nécessite un traitement anticoagulant
- Le sujet a un test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose d'AC220
- Le sujet a une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
- Le sujet a une infection fongique, bactérienne ou autre aiguë active qui ne répond pas au traitement
- Le sujet a participé à une étude clinique interventionnelle ou a été traité avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du dépistage.
- Le sujet a un trouble médical, psychiatrique, addictif ou autre qui compromet la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AC220
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Liquide oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: jusqu'au jour 56
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De la première dose à la dernière dose du cycle 2
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jusqu'au jour 56
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Sécurité évaluée en enregistrant les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG) et les évaluations de laboratoire
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la rémission complète confirmée (RC)
Délai: 24mois
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Délai entre la première dose et la date de la rechute
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24mois
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Durée de la rémission complète globale
Délai: 24mois
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Rémission complète (RC) + RC avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) + RC avec récupération hématologique incomplète (CRi) + rémission moléculaire complète (RCm)
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24mois
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Survie sans maladie
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Délai entre la première dose et la date de la rechute ou du décès
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30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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La survie globale
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Délai entre la première dose et la date du décès quelle qu'en soit la cause
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30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Pourcentage de rejets de greffe
Délai: 30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Jusqu'à la fin du traitement
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30 jours après l'arrêt du traitement par le dernier sujet (maximum de 24 mois)
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Pourcentage de sujets atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: Jusqu'à 24 mois de traitement
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Jusqu'à 24 mois de traitement
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Pourcentage de chimérisme du donneur
Délai: Jusqu'à 24 mois de traitement
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Jusqu'à 24 mois de traitement
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Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: Jusqu'à 24 mois de traitement
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Décès en RC (CR, CRm, CRp et CRi)
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Jusqu'à 24 mois de traitement
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Composite de pharmacocinétique : ASC24, Cmax, Cmin et Tmax
Délai: Jusqu'à 24 mois de traitement
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Jusqu'à 24 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2689-CL-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .