En undersøgelse af AC220 givet efter transplantation hos personer med akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-klassificeringen (2008) og har modtaget en høj dosis eller en reduceret intensitetsbetingende allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) under første eller anden remission og inden for 30 til 60 dage før første dosis af AC220. Donorer kan være humant leukocytantigen (HLA)-matchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved højopløsningstypning, relateret eller ikke-relateret (kun en enkelt allel-forskel vil være tilladt for HLA-A, B eller C som defineret ved indtastning i høj opløsning) Bemærk: mere end én HSCT er tilladt
• Forsøgspersonen skal være i morfologisk remission (< 5 % marvblaster) og uden aktivt centralnervesystem (CNS) AML inden for 14 dage før første dosis af AC220
• Forsøgsperson skal have CD3-donorkimerisme > 50 % ved screening
• Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60
• Forsøgspersonen skal have absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3 og blodpladetal > 50.000/mm3 uden blodpladetransfusionsstøtte inden for 2 uger før første dosis
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige nyre-, lever- og koagulationsparametre
• Kvindelige forsøgspersoner må ikke ammende og må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 28 dage [eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længere] efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Emnet er i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen fik AC220 og fik tilbagefald under behandling med AC220
• Forsøgspersonen har aktiv ≥ Grad 2 graft versus host sygdom (GVHD)
• Forsøgspersonen har modtaget samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 21 dage før den første dosis af AC220, eller enhver antineoplastisk behandling, der anses for at være afprøvende (dvs. brugt til ikke-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet eller stærke cytokrom P-3A4 (CYP3A4) hæmmere eller inducere med undtagelse af immunsuppressiva, antibiotika, antifungale midler og antivirale midler, der anvendes som standardbehandling efter transplantation eller for at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af ​​forsøgspersonen
• Forsøgspersonen kræver behandling med antikoagulantbehandling
• Forsøgspersonen har en kendt positiv test for humant immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før første dosis af AC220
• Forsøgspersonen har ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom
• Personen har en aktiv akut svampe-, bakteriel eller anden infektion, som ikke reagerer på behandlingen
• Forsøgspersonen har deltaget i ethvert interventionelt klinisk studie eller er blevet behandlet med forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af screening.
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk, psykiatrisk, vanedannende eller anden form for lidelse, som kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde procedurer