Исследование AC220, введенного после трансплантации субъектам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• Субъект имеет диагноз острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) в соответствии с классификацией ВОЗ (2008 г.) и получил высокую дозу или уменьшенную дозу кондиционирующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) во время первой или второй ремиссии и в течение 30-60 дней до первая доза AC220. Доноры могут быть совместимыми по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) по HLA-A, B, C, DRB1 и DQB1 путем типирования с высоким разрешением, родственными или неродственными (разрешено только одно аллельное несоответствие для HLA-A, B или C). как определено при печати с высоким разрешением) Примечание: допускается более одной ТГСК
• Субъект должен находиться в морфологической ремиссии (< 5% бластов костного мозга) и без активного ОМЛ центральной нервной системы (ЦНС) в течение 14 дней до первой дозы AC220.
• Субъект должен иметь донорский химеризм CD3> 50% при скрининге.
• Субъект имеет рабочий статус Карновского (KPS) ≥ 60.
• Субъект должен иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC)> 1000/мм3 и количество тромбоцитов> 50 000/мм3 без поддержки переливания тромбоцитов в течение 2 недель до первой дозы
• Субъект должен иметь адекватные параметры почек, печени и коагуляции.
• Субъекты женского пола не должны кормить грудью и не должны кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования и в течение 28 дней [или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше] после последнего приема исследуемого препарата.
• Субъект может соблюдать процедуры исследования и последующие экзамены

Критерий исключения:

• Субъект получил AC220, и у него случился рецидив во время лечения AC220.
• У субъекта активная реакция трансплантата против хозяина (РТПХ) ≥ 2 степени.
• Субъект получал одновременную химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию в течение 21 дня до первой дозы AC220 или любую противоопухолевую терапию, которая считается исследуемой (т.е. используется по неутвержденным показаниям и в контексте научное исследование) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата
• Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, удлиняющими интервал QT/QTc, или сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P-3A4 (CYP3A4), за исключением иммунодепрессантов, антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов, которые используются в качестве стандартного лечения после трансплантации или для предотвращения или лечить инфекции и другие подобные лекарства, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом
• Субъекту требуется лечение антикоагулянтами
• Субъект имеет известный положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека, гепатит С или поверхностный антиген гепатита В.
• Субъект перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы AC220.
• Субъект имеет неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• У субъекта активная острая грибковая, бактериальная или другая инфекция, не поддающаяся лечению.
• Субъект участвовал в каком-либо интервенционном клиническом исследовании или лечился какими-либо исследуемыми препаратами в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до начала скрининга.
• Субъект имеет какое-либо медицинское, психиатрическое, аддиктивное или другое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры.