Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AC220 podanego po przeszczepie pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1 AC220 (ASP2689) jako terapii podtrzymującej u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy byli leczeni allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej dawki AC220 stosowanej jako terapia podtrzymująca po leczeniu allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe, sekwencyjne badanie eskalacji dawki w grupie.

W części 1 uczestnicy zostaną włączeni do kolejnych kohort w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Decyzja o zwiększeniu dawki zostanie podjęta na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która występuje u pacjentów leczonych do tej pory na danym poziomie dawki. W części 2 zostanie otwarta kohorta potwierdzająca, aby potwierdzić bezpieczeństwo na MTD.

Pacjenci, którzy przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), rozpoczną leczenie AC220 w okresie od 30 do 60 dni po otrzymaniu allogenicznego HSCT. AC220 będzie podawany codziennie, z 28 kolejnymi dniami zdefiniowanymi jako cykl leczenia. Pacjenci mogą otrzymać do 24 ciągłych cykli leczenia. Pacjenci będą odbywać wizyty studyjne co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w 1. dniu każdego następnego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z klasyfikacją WHO (2008) i otrzymał on wysoką dawkę lub kondycjonujący allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w wysokiej dawce lub o zmniejszonej intensywności podczas pierwszej lub drugiej remisji oraz w ciągu 30 do 60 dni przed pierwsza dawka AC220. Dawcami mogą być ludzkie antygeny leukocytarne (HLA) dopasowane pod kątem HLA-A, B, C, DRB1 i DQB1 za pomocą typowania w wysokiej rozdzielczości, spokrewnione lub niespokrewnione (dozwolona będzie tylko pojedyncza rozbieżność alleli dla HLA-A, B lub C zgodnie z definicją pisania w wysokiej rozdzielczości) Uwaga: dozwolony jest więcej niż jeden HSCT
  • Pacjent musi być w remisji morfologicznej (< 5% blastów w szpiku) i bez aktywnej AML ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki AC220
  • Tester musi mieć chimeryzm dawcy CD3 > 50% podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Pacjent musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) > 1000/mm3 i liczbę płytek krwi > 50 000/mm3 bez wspomagania transfuzją płytek krwi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Podmiot musi mieć odpowiednie parametry nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  • Kobiety nie mogą karmić piersią ani karmić piersią podczas badania przesiewowego lub w okresie badania oraz przez 28 dni [lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy] po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Podmiot jest w stanie przestrzegać procedur badania i badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał AC220 i nawrót choroby nastąpił podczas leczenia AC220
  • Pacjent ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia ≥ 2 (GVHD)
  • Uczestnik otrzymał równoczesną chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki AC220 lub jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową uważaną za eksperymentalną (tj. stosowaną w przypadku niezatwierdzonych wskazań i w kontekście badanie naukowe) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia lekami wydłużającymi odstęp QT/QTc lub silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P-3A4 (CYP3A4), z wyjątkiem leków immunosupresyjnych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych, które są stosowane jako standardowa opieka po przeszczepie lub w celu zapobiegania lub leczyć infekcje i inne takie leki, które są uważane za absolutnie niezbędne do opieki nad pacjentem
  • Podmiot wymaga leczenia terapią przeciwzakrzepową
  • Tester ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki AC220
  • Podmiot ma niekontrolowaną lub znaczącą chorobę sercowo-naczyniową
  • Pacjent ma aktywną ostrą infekcję grzybiczą, bakteryjną lub inną, która nie reaguje na terapię
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym lub był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie medyczne, psychiatryczne, związane z uzależnieniem lub innego rodzaju, które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC220
Lek: AC220
Płyn doustny
Inne nazwy:
  • quizartinib
  • ASP2689

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do dnia 56
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki cyklu 2
do dnia 56
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania potwierdzonej całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od pierwszej dawki do daty nawrotu
24 miesiące
Czas trwania całkowitej całkowitej remisji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita remisja (CR) + CR z niepełną regeneracją płytek (CRp) + CR z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) + całkowita remisja molekularna (CRm)
24 miesiące
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Czas od pierwszej dawki do daty nawrotu choroby lub zgonu
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Czas od pierwszej dawki do daty śmierci z dowolnej przyczyny
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Odsetek odrzuceń przeszczepów
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Do końca leczenia
30 dni po przerwaniu leczenia przez ostatniego pacjenta (maksymalnie 24 miesiące)
Odsetek pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy leczenia
Do 24 miesięcy leczenia
Procent chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy leczenia
Do 24 miesięcy leczenia
Śmiertelność związana z leczeniem (TRM)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy leczenia
Śmierć w CR (CR, CRm, CRp i CRi)
Do 24 miesięcy leczenia
Połączenie farmakokinetyki: AUC24, Cmax, Ctrough i Tmax
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy leczenia
Do 24 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Ambit Biosciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2689-CL-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na AC220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj