Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'AC220 somministrato dopo il trapianto in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1 sull'AC220 (ASP2689) come terapia di mantenimento in soggetti con leucemia mieloide acuta che sono stati trattati con un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Lo scopo di questo studio è definire una dose sicura di AC220 quando somministrato come terapia di mantenimento dopo il trattamento con un trapianto di cellule staminali allogeniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sequenziale di aumento della dose di gruppo in due parti.

Nella Parte 1, i soggetti saranno arruolati in coorti successive per determinare la dose massima tollerata (MTD). La decisione sull'aumento della dose sarà presa sulla base delle tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano nei soggetti trattati fino ad oggi a un determinato livello di dose. Nella parte 2, verrà aperta una coorte di conferma per confermare la sicurezza presso l'MTD.

I soggetti che hanno avuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entreranno in trattamento con AC220 tra 30 e 60 giorni dopo aver ricevuto l'HSCT allogenico. AC220 verrà somministrato ogni giorno, con 28 giorni consecutivi definiti come ciclo di trattamento. I soggetti possono ricevere fino a 24 cicli di trattamento continui. I soggetti avranno visite di studio ogni settimana per i primi 2 cicli, e poi il giorno 1 di ogni ciclo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo la classificazione dell'OMS (2008) e ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con condizionamento a dose elevata o a intensità ridotta durante la prima o la seconda remissione e nei 30-60 giorni precedenti prima dose di AC220. I donatori possono essere antigeni leucocitari umani (HLA) abbinati per HLA-A, B, C, DRB1 e DQB1 mediante tipizzazione ad alta risoluzione, correlati o non correlati (sarà consentita solo una singola disparità allelica per HLA-A, B o C come definito dalla tipizzazione ad alta risoluzione) Nota: è consentito più di un HSCT
  • Il soggetto deve essere in remissione morfologica (<5% di blasti midollari) e senza AML attiva del sistema nervoso centrale (SNC) nei 14 giorni precedenti la prima dose di AC220
  • Il soggetto deve avere un chimerismo del donatore CD3 > 50% allo screening
  • Il soggetto ha un Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥ 60
  • Il soggetto deve avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/mm3 e una conta piastrinica > 50.000/mm3 senza supporto trasfusionale piastrinico nelle 2 settimane precedenti la prima dose
  • Il soggetto deve avere parametri renali, epatici e di coagulazione adeguati
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento e non devono allattare al seno durante lo Screening o durante il periodo dello studio e per 28 giorni [o cinque emivite del farmaco oggetto dello studio, qualunque sia il periodo più lungo] dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio e gli esami di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto AC220 e ha avuto una ricaduta durante il trattamento con AC220
  • Il soggetto ha una malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva ≥ Grado 2
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia concomitanti entro 21 giorni prima della prima dose di AC220 o qualsiasi terapia antineoplastica considerata sperimentale (vale a dire, utilizzata per indicazioni non approvate e nel contesto di un'indagine di ricerca) entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc o forti inibitori o induttori del citocromo P-3A4 (CYP3A4) ad eccezione di immunosoppressori, antibiotici, antimicotici e antivirali che vengono utilizzati come standard di cura post-trapianto o per prevenire o trattare le infezioni e altri farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto
  • Il soggetto necessita di trattamento con terapia anticoagulante
  • Il soggetto ha un test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose di AC220
  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa
  • Il soggetto ha un'infezione fungina, batterica o di altro tipo acuta attiva che non risponde alla terapia
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico interventistico o è stato trattato con farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello screening.
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo medico, psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA220
Droga: CA220
Liquido orale
Altri nomi:
  • quizartinib
  • ASP2689

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 56
Dalla prima dose all'ultima dose del Ciclo 2
fino al giorno 56
Sicurezza valutata registrando eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione completa confermata (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla prima dose fino alla data della ricaduta
24 mesi
Durata della remissione completa complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Remissione completa (CR) + CR con recupero piastrinico incompleto (CRp) + CR con recupero ematologico incompleto (CRi) + remissione molecolare completa (CRm)
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Tempo dalla prima dose fino alla data della ricaduta o del decesso
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Tempo dalla prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Percentuale di rigetti di trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Fino alla fine del trattamento
30 giorni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento (massimo 24 mesi)
Percentuale di soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di trattamento
Fino a 24 mesi di trattamento
Percentuale di chimerismo donatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di trattamento
Fino a 24 mesi di trattamento
Mortalità correlata al trattamento (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di trattamento
Morte in CR (CR, CRm, CRp e CRi)
Fino a 24 mesi di trattamento
Composto di pharmacokinetics: AUC24, Cmax, Ctrough e Tmax
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi di trattamento
Fino a 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Ambit Biosciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2689-CL-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mieloide, acuta

Prove cliniche su CA220

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi