Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av AC220 givet efter transplantation hos personer med akut myeloid leukemi (AML)

8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1-studie av AC220 (ASP2689) som underhållsterapi hos patienter med akut myeloid leukemi som har behandlats med en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att definiera en säker dos av AC220 när den ges som underhållsbehandling efter behandling med en allogen stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad, sekventiell gruppdoseskaleringsstudie.

I del 1 kommer försökspersoner att registreras i successiva kohorter för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD). Beslut om dosökning kommer att fattas baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT) som förekommer hos patienter som hittills behandlats vid en given dosnivå. I del 2 kommer en bekräftelseskohort att öppnas för att bekräfta säkerheten vid MTD.

Försökspersoner som har genomgått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) kommer att gå in i behandling med AC220 mellan 30 till 60 dagar efter att ha fått allogen HSCT. AC220 kommer att administreras varje dag, med 28 dagar i följd definierade som en behandlingscykel. Försökspersoner kan få upp till 24 kontinuerliga behandlingscykler. Försökspersoner kommer att ha studiebesök varje vecka under de första 2 cyklerna, och sedan på dag 1 i varje cykel efter det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-klassificeringen (2008) och har fått en hög dos eller en reducerad intensitetskonditionerande allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) under första eller andra remission och inom 30 till 60 dagar före första dosen av AC220. Donatorer kan vara humant leukocytantigen (HLA)-matchat för HLA-A, B, C, DRB1 och DQB1 genom högupplöst typning, besläktade eller obesläktade (endast en enskild allelskillnad tillåts för HLA-A, B eller C enligt definition av högupplöst typning) Obs: mer än en HSCT är tillåten
  • Personen måste vara i morfologisk remission (< 5 % märgblaster) och utan aktivt centralnervsystem (CNS) AML inom 14 dagar före första dosen av AC220
  • Försökspersonen måste ha CD3-donatorchimerism > 50 % vid screening
  • Ämnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60
  • Personen måste ha ett absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/mm3 och trombocytantal > 50 000/mm3 utan blodplättstransfusionsstöd inom 2 veckor före första dosen
  • Patienten måste ha adekvata njur-, lever- och koagulationsparametrar
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara ammande och får inte amma vid screening eller under studieperioden och under 28 dagar [eller fem halveringstider av studieläkemedlet beroende på vilket som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering.
  • Ämnet kan följa studieprocedurer och uppföljningsprov

Exklusions kriterier:

  • Patienten fick AC220 och fick återfall under behandling med AC220
  • Försökspersonen har aktiv ≥ Grad 2 graft kontra värdsjukdom (GVHD)
  • Försökspersonen har fått samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av AC220, eller någon antineoplastisk behandling som anses vara undersökande (d.v.s. används för icke-godkända indikationer och i samband med en forskningsundersökning) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet
  • Personen kräver behandling med samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet eller starka cytokrom P-3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare med undantag av immunsuppressiva medel, antibiotika, antimykotika och antivirala medel som används som standardvård efter transplantation eller för att förhindra eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som anses absolut nödvändiga för omhändertagandet av försökspersonen
  • Personen kräver behandling med antikoagulantia
  • Försökspersonen har ett känt positivt test för humant immunbristvirus, hepatit C eller hepatit B ytantigen
  • Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före första dosen av AC220
  • Personen har okontrollerad eller betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Patienten har en aktiv akut svamp-, bakterie- eller annan infektion som inte svarar på terapi
  • Försökspersonen har deltagit i någon interventionell klinisk studie eller har behandlats med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, innan screening påbörjas.
  • Försökspersonen har någon medicinsk, psykiatrisk, beroendeframkallande eller annan typ av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC220
Läkemedel: AC220
Oral vätska
Andra namn:
  • quizartinib
  • ASP2689

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: fram till dag 56
Från första dosen till sista dosen av cykel 2
fram till dag 56
Säkerheten utvärderas genom att registrera biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av bekräftad fullständig remission (CR)
Tidsram: 24 månader
Tid från första dosen till datum för återfall
24 månader
Varaktighet av total fullständig remission
Tidsram: 24 månader
Fullständig remission (CR) + CR med ofullständig blodplättsåterhämtning (CRp) + CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) + fullständig molekylär remission (CRm)
24 månader
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Tid från första dosen till datum för återfall eller dödsfall
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Total överlevnad
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Tid från första dosen till dödsdatum oavsett orsak
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Andel av transplantatavstötningar
Tidsram: 30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Till slutet av behandlingen
30 dagar efter att den sista patienten avbrutit behandlingen (högst 24 månader)
Procentandel av försökspersoner med graft-versus-host-sjukdom (GVHD)
Tidsram: Upp till 24 månaders behandling
Upp till 24 månaders behandling
Andel donatorchimerism
Tidsram: Upp till 24 månaders behandling
Upp till 24 månaders behandling
Behandlingsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Upp till 24 månaders behandling
Död i CR (CR, CRm, CRp och CRi)
Upp till 24 månaders behandling
Farmakokinetikens sammansättning: AUC24, Cmax, Ctrough och Tmax
Tidsram: Upp till 24 månaders behandling
Upp till 24 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Ambit Biosciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2011

Första postat (Uppskatta)

9 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2689-CL-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera