Een studie van AC220 toegediend na transplantatie bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de WHO-classificatie (2008) en heeft een hoge dosis of een conditionerende allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met verminderde intensiteit ondergaan tijdens de eerste of tweede remissie en binnen 30 tot 60 dagen voorafgaand aan eerste dosis AC220. Donors kunnen humaan leukocytenantigeen (HLA)-gematcht zijn voor HLA-A, B, C, DRB1 en DQB1 door typering met hoge resolutie, gerelateerd of niet-gerelateerd (slechts een enkel allelverschil is toegestaan ​​voor HLA-A, B of C zoals gedefinieerd door typen met hoge resolutie) Opmerking: meer dan één HSCT is toegestaan
• Proefpersoon moet in morfologische remissie zijn (< 5% mergblasten) en zonder actieve AML van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AC220
• Proefpersoon moet CD3-donorchimerisme > 50% hebben bij screening
• Onderwerp heeft een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 60
• Proefpersoon moet een absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000/mm3 en een aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3 hebben zonder ondersteuning van een bloedplaatjestransfusie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis
• Proefpersoon moet adequate nier-, lever- en stollingsparameters hebben
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven en mogen geen borstvoeding geven tijdens de screening of tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen [of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is] na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon kan zich houden aan studieprocedures en vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon kreeg AC220 en viel terug tijdens behandeling met AC220
• Proefpersoon heeft actieve ≥ Graad 2 graft-versus-hostziekte (GVHD)
• Proefpersoon heeft gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis AC220, of een andere antineoplastische therapie die als experimenteel wordt beschouwd (d.w.z. gebruikt voor niet-goedgekeurde indicatie(s) en in de context van een onderzoeksonderzoek) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen of met sterke cytochroom P-3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren, met uitzondering van immunosuppressiva, antibiotica, antischimmelmiddelen en antivirale middelen die worden gebruikt als standaardbehandeling na transplantatie of ter voorkoming of infecties en andere dergelijke medicijnen behandelen die als absoluut essentieel worden beschouwd voor de zorg van de patiënt
• Onderwerp vereist behandeling met antistollingstherapie
• Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis AC220
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
• Proefpersoon heeft een actieve acute schimmel-, bacteriële of andere infectie die niet reageert op therapie
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of is behandeld met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening.
• Proefpersoon heeft een medische, psychiatrische, verslavings- of andersoortige stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om procedures na te leven, in gevaar brengt