En studie av AC220 gitt etter transplantasjon hos personer med akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har diagnosen akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHO-klassifiseringen (2008) og har mottatt en høy dose eller en redusert intensitetskondisjonerende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) under første eller andre remisjon og innen 30 til 60 dager før første dose av AC220. Donorer kan være humant leukocyttantigen (HLA)-matchet for HLA-A, B, C, DRB1 og DQB1 ved høyoppløsningstyping, relatert eller urelatert (bare en enkelt allel-forskjell vil tillates for HLA-A, B eller C som definert av høyoppløselig skriving) Merk: mer enn én HSCT er tillatt
• Personen må være i morfologisk remisjon (< 5 % margeksplosering) og uten AML i sentralnervesystemet (CNS) innen 14 dager før første dose av AC220
• Forsøkspersonen må ha CD3-donorkimerisme > 50 % ved screening
• Emnet har en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥ 60
• Pasienten må ha absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm3 og blodplateantall > 50 000/mm3 uten blodplatetransfusjonsstøtte innen 2 uker før første dose
• Pasienten må ha tilstrekkelige nyre-, lever- og koagulasjonsparametere
• Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være ammende og må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden og i 28 dager [eller fem halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengre] etter siste studielegemiddeladministrering.
• Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingseksamener

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten fikk AC220 og fikk tilbakefall under behandling med AC220
• Forsøkspersonen har aktiv ≥ Grad 2 graft versus vertssykdom (GVHD)
• Personen har mottatt samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 21 dager før den første dosen av AC220, eller annen antineoplastisk behandling som anses å være undersøkende (dvs. brukt for ikke-godkjente indikasjoner og i sammenheng med en forskningsundersøkelse) innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet
• Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet eller sterke cytokrom P-3A4 (CYP3A4)-hemmere eller -induktorer med unntak av immunsuppressiva, antibiotika, soppdrepende midler og antivirale midler som brukes som standardbehandling etter transplantasjon eller for å forhindre eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som anses som helt essensielle for ivaretakelsen av forsøkspersonen
• Pasienten krever behandling med antikoagulantbehandling
• Personen har en kjent positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen
• Pasienten gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før første dose av AC220
• Personen har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
• Personen har en aktiv akutt sopp-, bakterie- eller annen infeksjon som ikke reagerer på behandlingen
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie eller har blitt behandlet med undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av screening.
• Subjektet har en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk, vanedannende eller annen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prosedyrer