Az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő alanyok transzplantációja után beadott AC220 vizsgálata
2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Az AC220 (ASP2689) 1. fázisú vizsgálata fenntartó terápiaként akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél, akiket allogén vérképző őssejt-transzplantációval kezeltek
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az AC220 biztonságos dózisát, ha fenntartó terápiaként adják allogén őssejt-transzplantációt követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy kétrészes, szekvenciális csoportos dóziseszkalációs vizsgálat.
Az 1. részben az alanyok egymást követő kohorszokba kerülnek a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására. A dózisemelésről szóló döntést a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján hozzák meg, amelyek az adott dózisszinttel eddig kezelt alanyoknál fordulnak elő. A 2. részben megnyílik egy megerősítő kohorsz az MTD biztonságának megerősítésére.
Azok az alanyok, akiknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) végeztek, az allogén HSCT beadása után 30-60 nappal kezdik meg az AC220-kezelést. Az AC220-at minden nap beadják, 28 egymást követő napot kezelési ciklusként határozva meg. Az alanyok legfeljebb 24 folyamatos kezelési ciklusban részesülhetnek. Az alanyok minden héten tanulmányi látogatáson vesznek részt az első 2 ciklusban, majd ezt követően minden ciklus 1. napján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany akut mieloid leukémiát (AML) diagnosztizált a WHO osztályozása (2008) szerint, és nagy dózisú vagy csökkentett intenzitású kondicionáló allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapott az első vagy második remisszió során, valamint a kezelést megelőző 30-60 napon belül. első adag AC220. A donorok lehetnek humán leukocita antigén (HLA) megfelelőek a HLA-A, B, C, DRB1 és DQB1 számára nagy felbontású tipizálással, akár rokonok, akár nem rokonok (csak egyetlen allél eltérés megengedett a HLA-A, B vagy C esetében a nagy felbontású gépeléssel meghatározottak szerint) Megjegyzés: egynél több HSCT megengedett
- Az alanynak morfológiai remisszióban kell lennie (< 5% csontvelői blastok) és aktív központi idegrendszeri (CNS) AML nélkül kell lennie az AC220 első adagja előtt 14 napon belül.
- Az alanynak a CD3 donor kimérizmusa > 50% kell legyen a szűréskor
- Az alany Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
- Az alany abszolút neutrofilszámának (ANC) > 1000/mm3 és thrombocytaszámnak > 50 000/mm3-nek kell lennie thrombocyta-transzfúzió támogatása nélkül az első adag beadását megelőző 2 héten belül.
- Az alanynak megfelelő vese-, máj- és véralvadási paraméterekkel kell rendelkeznie
- A női alanyok nem szoptathatnak, és nem szoptathatnak a szűréskor vagy a vizsgálati időszak alatt, valamint 28 napig [vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idejéig, amelyik hosszabb] a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
- A tantárgy képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és az utóvizsgáknak
Kizárási kritériumok:
- Az alany AC220-at kapott, és az AC220-kezelés alatt kiújult
- Az alany aktív ≥ 2. fokozatú graft versus host betegségben (GVHD) szenved
- Az alany egyidejű kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát kapott az AC220 első adagját megelőző 21 napon belül, vagy bármely olyan daganatellenes terápiában részesült, amely vizsgálati célnak minősül (azaz nem jóváhagyott indikáció(k)ra és a kutatási vizsgálat) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Az alany egyidejű kezelést igényel a QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerekkel vagy erős citokróm P-3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal vagy induktorokkal, kivéve az immunszuppresszánsokat, antibiotikumokat, gombaellenes és vírusellenes szereket, amelyeket a transzplantáció utáni ellátás standardjaként vagy megelőzésére vagy megelőzésére használnak. fertőzések és más hasonló gyógyszerek kezelésére, amelyeket feltétlenül szükségesnek tartanak az alany ellátásához
- Az alany antikoaguláns kezelést igényel
- Az alany ismert pozitív tesztje humán immunhiány vírusra, hepatitis C-re vagy hepatitis B felületi antigénre
- Az alanyon az AC220 első adagja előtt 4 héten belül nagy műtéten esett át
- Az alany kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Az alanynak aktív akut gombás, bakteriális vagy egyéb fertőzése van, amely nem reagál a terápiára
- Az alany részt vett bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezelték a szűrés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
- Az alanynak bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, addiktív vagy egyéb rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos beleegyezését és/vagy az eljárások betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AC220
|
Orális folyadék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása
Időkeret: egészen az 56. napig
|
Az első adagtól a 2. ciklus utolsó adagjáig
|
egészen az 56. napig
|
|
A biztonságosság értékelése nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi vizsgálatok rögzítésével történik
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megerősített teljes remisszió (CR) időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
Az első adagtól a visszaesés időpontjáig eltelt idő
|
24 hónap
|
|
Az általános teljes remisszió időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
Teljes remisszió (CR) + CR nem teljes vérlemezke-helyreállással (CRp) + CR nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi) + teljes molekuláris remisszió (CRm)
|
24 hónap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az első adagtól a visszaesés vagy a halál időpontjáig tartó idő
|
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
Az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
|
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A transzplantációs kilökődések százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
A kezelés végén
|
30 nappal azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést (legfeljebb 24 hónapig)
|
|
A graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapos kezelésig
|
Akár 24 hónapos kezelésig
|
|
|
A donor kimérizmus százaléka
Időkeret: Akár 24 hónapos kezelésig
|
Akár 24 hónapos kezelésig
|
|
|
Kezeléssel kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: Akár 24 hónapos kezelésig
|
Halál CR-ben (CR, CRm, CRp és CRi)
|
Akár 24 hónapos kezelésig
|
|
Farmakokinetikai összetevők: AUC24, Cmax, Ctrough és Tmax
Időkeret: Akár 24 hónapos kezelésig
|
Akár 24 hónapos kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2689-CL-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .