Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC220 podávaného po transplantaci pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML)

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze 1 AC220 (ASP2689) jako udržovací terapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří byli léčeni alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je definovat bezpečnou dávku AC220 při podávání jako udržovací terapie po léčbě alogenním transplantátem kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvoudílná sekvenční skupinová studie eskalace dávky.

V části 1 budou subjekty zařazeny do po sobě jdoucích kohort, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD). Rozhodnutí o eskalaci dávky bude provedeno na základě toxicit omezujících dávku (DLT), které se vyskytují u dosud léčených subjektů při dané hladině dávky. V části 2 bude otevřena potvrzovací kohorta pro potvrzení bezpečnosti na MTD.

Subjekty, které měly alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), zahájí léčbu AC220 mezi 30 až 60 dny po obdržení alogenní HSCT. AC220 bude podáván každý den, přičemž 28 po sobě jdoucích dnů je definováno jako léčebný cyklus. Subjekty mohou dostat až 24 kontinuálních léčebných cyklů. Subjekty budou mít studijní návštěvy každý týden během prvních 2 cyklů a poté v den 1 každého cyklu poté.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má diagnózu akutní myeloidní leukémie (AML) podle klasifikace WHO (2008) a během první nebo druhé remise a během 30 až 60 dnů před první dávka AC220. Dárci mohou být lidský leukocytární antigen (HLA) odpovídající pro HLA-A, B, C, DRB1 a DQB1 typizací s vysokým rozlišením, příbuzní nebo nepříbuzní (pro HLA-A, B nebo C bude povolena pouze jediná alelová disparita jak je definováno psaním ve vysokém rozlišení) Poznámka: Je povoleno více než jedno HSCT
  • Subjekt musí být v morfologické remisi (< 5 % blastů v kostní dřeni) a bez aktivní AML centrálního nervového systému (CNS) během 14 dnů před první dávkou AC220
  • Subjekt musí mít při screeningu chimérismus dárce CD3 > 50 %.
  • Subjekt má Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
  • Subjekt musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/mm3 a počet krevních destiček > 50 000/mm3 bez podpory transfuze krevních destiček během 2 týdnů před první dávkou
  • Subjekt musí mít adekvátní renální, jaterní a koagulační parametry
  • Ženské subjekty nesmí kojit a nesmí kojit při screeningu nebo během období studie a po dobu 28 dnů [nebo pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je delší] po konečném podání studovaného léku.
  • Předmět je schopen vyhovovat studijním postupům a navazujícím zkouškám

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostával AC220 a během léčby AC220 recidivoval
  • Subjekt má aktivní ≥ 2. stupeň reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
  • Subjekt podstoupil souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii během 21 dnů před první dávkou AC220 nebo jakoukoli antineoplastickou terapii, která je považována za zkoumanou (tj. používaná pro neschválené indikace a v kontextu výzkumné šetření) do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku
  • Subjekt vyžaduje léčbu souběžnými léky, které prodlužují QT/QTc interval nebo silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P-3A4 (CYP3A4), s výjimkou imunosupresiv, antibiotik, antimykotik a antivirotik, které se používají jako standardní péče po transplantaci nebo k prevenci resp. léčit infekce a další takové léky, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o subjekt
  • Subjekt vyžaduje léčbu antikoagulační terapií
  • Subjekt má známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou AC220
  • Subjekt má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Subjekt má aktivní akutní houbovou, bakteriální nebo jinou infekci, která nereaguje na terapii
  • Subjekt se účastnil jakékoli intervenční klinické studie nebo byl léčen jakýmkoliv hodnoceným léčivem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zahájením screeningu.
  • Subjekt má jakoukoli zdravotní, psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC220
Lék: AC220
Orální kapalina
Ostatní jména:
  • quizartinib
  • ASP2689

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: až do dne 56
Od první dávky po poslední dávku cyklu 2
až do dne 56
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a laboratorních hodnocení
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání potvrzené kompletní remise (CR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba od první dávky do data relapsu
24 měsíců
Trvání celkové kompletní remise
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní remise (CR) + CR s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) + CR s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) + kompletní molekulární remise (CRm)
24 měsíců
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Doba od první dávky do data relapsu nebo smrti
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Doba od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Procento odmítnutí transplantátu
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Přes konec léčby
30 dní po ukončení léčby posledním subjektem (maximálně 24 měsíců)
Procento subjektů s onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: Až 24 měsíců léčby
Až 24 měsíců léčby
Procento dárcovského chimérismu
Časové okno: Až 24 měsíců léčby
Až 24 měsíců léčby
Úmrtnost související s léčbou (TRM)
Časové okno: Až 24 měsíců léčby
Smrt v ČR (CR, CRm, CRp a CRi)
Až 24 měsíců léčby
Kompozit farmakokinetiky: AUC24, Cmax, Ctrough a Tmax
Časové okno: Až 24 měsíců léčby
Až 24 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Ambit Biosciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2689-CL-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na AC220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit