Eine Studie zu AC220 nach Transplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der WHO-Klassifikation (2008) und hat während der ersten oder zweiten Remission und innerhalb von 30 bis 60 Tagen eine hochdosierte oder konditionierende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) mit reduzierter Intensität erhalten vor erste Dosis von AC220. Spender können humanes Leukozytenantigen (HLA) sein, das durch hochauflösende Typisierung auf HLA-A, B, C, DRB1 und DQB1 abgestimmt ist, verwandt oder nicht verwandt (nur eine einzige Alleldisparität ist für HLA-A, B oder C zulässig wie durch hochauflösende Typisierung definiert) Hinweis: mehr als ein HSCT ist erlaubt
• Das Subjekt muss sich innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von AC220 in morphologischer Remission (< 5 % Markblasten) und ohne aktive AML des zentralen Nervensystems (ZNS) befinden
• Das Subjekt muss beim Screening einen CD3-Donor-Chimärismus > 50 % aufweisen
• Das Subjekt hat einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 60
• Das Subjekt muss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/mm3 und eine Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung haben
• Das Subjekt muss über angemessene Nieren-, Leber- und Gerinnungsparameter verfügen
• Weibliche Probanden dürfen beim Screening oder während des Studienzeitraums und für 28 Tage [oder fünf Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist] nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht stillen und nicht stillen.
• Der Proband ist in der Lage, Studienverfahren und Nachprüfungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt erhielt AC220 und erlitt während der Behandlung mit AC220 einen Rückfall
• Das Subjekt hat eine aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit ≥ Grad 2 (GVHD)
• Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von AC220 eine gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie oder eine antineoplastische Therapie erhalten, die als Prüfling gilt (d. h. für nicht zugelassene Indikationen) und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Begleitmedikamenten, die das QT/QTc-Intervall verlängern, oder mit starken Cytochrom P-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren, mit Ausnahme von Immunsuppressiva, Antibiotika, Antimykotika und Virostatika, die als Standardbehandlung nach der Transplantation oder zur Vorbeugung verwendet werden Behandlung von Infektionen und anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung des Patienten als absolut notwendig erachtet werden
• Das Subjekt benötigt eine Behandlung mit Antikoagulanzien
• Das Subjekt hat einen bekannten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis C- oder das Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Das Subjekt hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von AC220
• Das Subjekt hat eine unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
• Das Subjekt hat eine aktive akute Pilz-, Bakterien- oder andere Infektion, die nicht auf die Therapie anspricht
• Das Subjekt hat an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn des Screenings mit Prüfpräparaten behandelt.
• Das Subjekt hat eine medizinische, psychiatrische, süchtige oder andere Art von Störung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Verfahren einzuhalten