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Effets de la spironolactone sur le métabolisme du collagène chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

6 mai 2015 mis à jour par: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Effets de la spironolactone sur le métabolisme du collagène dans l'hypertension artérielle pulmonaire

Le but de cette étude est de déterminer les effets de la spironolactone sur les marqueurs du collagène chez un grand nombre de patients souffrant d'hypertension pulmonaire. De plus, l'innocuité et la tolérabilité de la spironolactone, un antagoniste des récepteurs de l'aldostérone, chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire, seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie orpheline caractérisée par une hypertrophie de l'artère pulmonaire et un remodelage vasculaire des vaisseaux impliqués, conduisant souvent à une insuffisance cardiaque droite. L'accumulation de preuves issues de la biologie vasculaire, de modèles animaux et d'essais de médicaments thérapeutiques suggère des contributions significatives du milieu neurohormonal au processus pathologique, à la morbidité et à la mortalité. Le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) est une voie neurohormonale importante qui induit la synthèse de collagène dans le myocarde et le système vasculaire systémique. Il y a peu de données concernant la contribution du SRAA dans la pathogenèse de l'HTAP et les effets du blocage de l'aldostérone dans l'amélioration de l'HTAP. Ainsi, l'objectif global de cette proposition est d'étudier la contribution du SRAA à la pathogenèse de l'HTAP et d'explorer les effets d'un bloqueur d'aldostérone, la spironolactone, sur l'HTAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Poids corporel > 40 kg
  • HTAP groupe diagnostique I
  • Sujets stables sans changement de traitement spécifique à l'HTAP au cours des 4 dernières semaines
  • Pas de changement de dose du traitement de fond (digoxine, diurétique) au cours des 2 dernières semaines hors anticoagulation

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Sujets hémodynamiquement instables
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir une insuffisance rénale importante (créatinine sérique > 2,5 mg par décilitre ou hémodialyse nécessaire)
  • Avoir un dysfonctionnement hépatique important (AST ou ALT plus de trois fois la limite supérieure de la normale)
  • Actuellement sous inhibiteur des récepteurs de l'aldostérone (spironolactone ou éplérénone) ou inhibiteur de l'ECA
  • PH due à une maladie cardiaque gauche
  • Incapable ou refusant de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spironolactone
Médicament : Spironolactone Médicament : Placebo
Médicament: Spironolactone
50 mg po par jour de spironolactone pendant 8 semaines. Une étude croisée où chaque sujet recevra de la spironolactone ou un placebo dans un ordre aléatoire pendant 8 semaines chacun.
Autres noms:
  • Aldactone
Expérimental: Placebo
Médicament : Placebo Médicament : Spironolactone
Médicament: Placebo

Chaque sujet recevra un placebo ou de la spironolactone pendant 8 semaines. À la fin de la semaine 8, le bras de traitement de chaque sujet sera commuté en aveugle.

Ainsi, si un patient de l'étude a reçu un placebo pendant les 8 premières semaines, il/elle passera au médicament actif (spironolactone) pendant les 8 semaines suivantes.

Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de biomarqueurs dans le groupe traité par la spironolactone par rapport au groupe traité par placebo.
Délai: 16 semaines
50 participants seront inscrits dans une étude de 16 semaines, et chaque sujet recevra un placebo ou un médicament actif dans un ordre aléatoire. À la fin de la semaine 8, le bras de traitement de chaque sujet sera commuté en aveugle. Les niveaux de biomarqueurs seront tirés 3 fois (ligne de base, semaine 8 et semaine 16) pendant la période d'étude pour chaque sujet.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables chez les patients traités par la spironolactone par rapport au placebo.
Délai: 16 semaines
Innocuité et tolérabilité de la spironolactone par rapport au placebo dans l'HTAP.
16 semaines
Changement de la distance de marche de six minutes entre le départ et la semaine 8 et la semaine 16.
Délai: 16 semaines
16 semaines
Paramètre composite
Délai: 16 semaines
Critère composite prédéfini comme une augmentation supérieure à 10 % de la distance de marche, une amélioration d'au moins une classe fonctionnelle et l'absence d'aggravation clinique. L'aggravation clinique sera définie comme une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, un décès toutes causes confondues, l'ajout d'un traitement par prostacycline, une transplantation pulmonaire ou une septostomie auriculaire.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

9 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H24178
  • K23HL093214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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