Efectos de la espironolactona sobre el metabolismo del colágeno en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
6 de mayo de 2015 actualizado por: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine
Efectos de la espironolactona sobre el metabolismo del colágeno en la hipertensión arterial pulmonar
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la espironolactona sobre los marcadores de colágeno en un gran número de pacientes con hipertensión pulmonar.
Además, se determinará la seguridad y tolerabilidad de la espironolactona, un antagonista del receptor de aldosterona, en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad huérfana caracterizada por la hipertrofia de la arteria pulmonar y la remodelación vascular resultante de los vasos afectados, lo que a menudo conduce a insuficiencia cardíaca derecha.
La evidencia acumulada de biología vascular, modelos animales y ensayos de fármacos terapéuticos sugiere contribuciones significativas del entorno neurohormonal al proceso de la enfermedad, la morbilidad y la mortalidad.
El sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) es una vía neurohormonal importante que induce la síntesis de colágeno en el miocardio y la vasculatura sistémica.
Hay escasez de datos sobre la contribución de RAAS en la patogenia de la PAH y los efectos del bloqueo de la aldosterona en la mejora de la PAH.
Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es investigar la contribución de RAAS a la patogenia de la HAP y explorar los efectos de un bloqueador de la aldosterona, la espironolactona, en la HAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Peso corporal > 40 kg
- HAP Diagnóstico Grupo I
- Sujetos estables sin cambios en la terapia específica para PAH en las últimas 4 semanas
- Sin cambios en la dosis de la terapia de base (digoxina, diurético) en las últimas 2 semanas, excluyendo la anticoagulación
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Sujetos hemodinámicamente inestables
- embarazada o amamantando
- Tiene insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 2,5 mg por decilitro o requiere hemodiálisis)
- Tiene una disfunción hepática significativa (AST o ALT más de tres veces el límite superior de lo normal)
- Actualmente en bloqueador del receptor de aldosterona (espironolactona o eplerenona) o inhibidor de la ECA
- HP por enfermedad del corazón izquierdo
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espironolactona
Fármaco: Espironolactona Fármaco: Placebo
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50 mg po diarios de espironolactona durante 8 semanas.
Un estudio cruzado en el que cada sujeto recibirá espironolactona o placebo en un orden aleatorio durante 8 semanas cada uno.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Fármaco: Placebo Fármaco: Espironolactona
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Cada sujeto recibirá placebo o espironolactona durante 8 semanas. Al final de la semana 8, se cambiará ciegamente el brazo de tratamiento para cada sujeto. Entonces, si un paciente del estudio recibió placebo durante las primeras 8 semanas, se le cambiará para recibir el fármaco activo (espironolactona) durante las próximas 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de biomarcadores en el grupo tratado con espironolactona en comparación con el grupo tratado con placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se inscribirán 50 participantes en un estudio de 16 semanas y cada sujeto recibirá placebo o fármaco activo en un orden aleatorio.
Al final de la semana 8, se cambiará ciegamente el brazo de tratamiento para cada sujeto.
Los niveles de biomarcadores se extraerán 3 veces (línea de base, semana 8 y semana 16) durante el período de estudio para cada sujeto.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos en pacientes tratados con espironolactona en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de la espironolactona en comparación con el placebo en la HAP.
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16 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde el inicio hasta la semana 8 y la semana 16.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Criterio de valoración compuesto predefinido como un aumento superior al 10 % en la distancia recorrida, mejora en al menos una clase funcional y ausencia de empeoramiento clínico.
El empeoramiento clínico se definirá como hospitalización por empeoramiento de la PAH, muerte por todas las causas, adición de terapia con prostaciclina, trasplante de pulmón o septostomía auricular.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- H24178
- K23HL093214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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