Efeitos da Espironolactona no Metabolismo do Colágeno em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar
6 de maio de 2015 atualizado por: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine
Efeitos da Espironolactona no Metabolismo do Colágeno na Hipertensão Arterial Pulmonar
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da espironolactona nos marcadores de colágeno em um grande número de pacientes com hipertensão pulmonar.
Além disso, serão determinadas a segurança e a tolerabilidade da espironolactona, um antagonista do receptor de aldosterona, em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença órfã caracterizada por hipertrofia da artéria pulmonar e consequente remodelação vascular dos vasos envolvidos, muitas vezes levando à insuficiência cardíaca direita.
O acúmulo de evidências da biologia vascular, modelos animais e testes de drogas terapêuticas sugere contribuições significativas do meio neuro-hormonal para o processo da doença, morbidade e mortalidade.
O sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) é uma importante via neuro-hormonal que induz a síntese de colágeno no miocárdio e na vasculatura sistêmica.
Há escassez de dados sobre a contribuição do RAAS na patogênese da HAP e os efeitos do bloqueio da aldosterona na melhora da HAP.
Assim, o objetivo geral desta proposta é investigar a contribuição do SRAA para a patogênese da HAP e explorar os efeitos de um bloqueador de aldosterona, a espironolactona, na HAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Peso corporal > 40 kg
- Diagnóstico de HAP Grupo I
- Indivíduos estáveis sem alteração na terapia específica para HAP nas últimas 4 semanas
- Nenhuma alteração na dose da terapia de base (digoxina, diurético) nas últimas 2 semanas, excluindo anticoagulação
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Indivíduos hemodinamicamente instáveis
- Grávida ou amamentando
- Têm insuficiência renal significativa (creatinina sérica >2,5 mg por decilitro ou hemodiálise necessária)
- Tem disfunção hepática significativa (AST ou ALT mais de três vezes o limite superior do normal)
- Atualmente em uso de bloqueador do receptor de aldosterona (espironolactona ou eplerenona) ou inibidor da ECA
- HP devido a doença cardíaca esquerda
- Incapaz ou indisposto a cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espironolactona
Droga: Espironolactona Droga: Placebo
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50 mg VO diariamente de espironolactona por 8 semanas.
Um estudo cruzado onde cada sujeito receberá espironolactona ou placebo em uma ordem aleatória por 8 semanas cada.
Outros nomes:
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Experimental: Placebo
Droga: Droga Placebo: Espironolactona
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Cada sujeito receberá placebo ou espironolactona por 8 semanas. No final da semana 8, o braço de tratamento para cada sujeito será trocado às cegas. Portanto, se um paciente do estudo recebeu placebo nas primeiras 8 semanas, ele será trocado para receber o medicamento ativo (espironolactona) nas próximas 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de biomarcadores no grupo tratado com espironolactona em comparação com o grupo tratado com placebo.
Prazo: 16 semanas
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50 participantes serão inscritos em um estudo de 16 semanas, e cada sujeito receberá placebo ou medicamento ativo em ordem aleatória.
No final da semana 8, o braço de tratamento para cada sujeito será trocado às cegas.
Os níveis de biomarcadores serão determinados 3 vezes (linha de base, semana 8 e semana 16) durante o período de estudo para cada sujeito.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos em pacientes tratados com espironolactona em comparação com placebo.
Prazo: 16 semanas
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Segurança e tolerabilidade da espironolactona em comparação com placebo na HAP.
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16 semanas
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos desde o início até a semana 8 e semana 16.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Ponto final composto
Prazo: 16 semanas
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Ponto final composto predefinido como aumento superior a 10% na distância percorrida, melhora de pelo menos uma classe funcional e ausência de piora clínica.
A piora clínica será definida como hospitalização por piora da HAP, morte por todas as causas, adição de terapia com prostaciclina, transplante de pulmão ou septostomia atrial.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- H24178
- K23HL093214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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