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Auswirkungen von Spironolacton auf den Kollagenstoffwechsel bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

6. Mai 2015 aktualisiert von: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Auswirkungen von Spironolacton auf den Kollagenstoffwechsel bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Spironolacton auf Kollagenmarker bei einer großen Anzahl von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zu bestimmen. Darüber hinaus wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Spironolacton, einem Aldosteronrezeptorantagonisten, bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene Erkrankung, die durch eine Hypertrophie der Pulmonalarterie und eine daraus resultierende vaskuläre Umgestaltung der beteiligten Gefäße gekennzeichnet ist, was häufig zu Rechtsherzversagen führt. Die Anhäufung von Beweisen aus der Gefäßbiologie, Tiermodellen und therapeutischen Arzneimittelstudien deutet auf signifikante Beiträge des neurohormonalen Milieus zum Krankheitsprozess, zur Morbidität und Mortalität hin. Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ist ein wichtiger neurohormonaler Weg, der die Kollagensynthese im Myokard und in den systemischen Gefäßen induziert. Es gibt nur wenige Daten zum Beitrag von RAAS zur Pathogenese von PAH und zu den Wirkungen einer Aldosteronblockade bei der Linderung von PAH. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es daher, den Beitrag von RAAS zur Pathogenese von PAH zu untersuchen und die Wirkungen eines Aldosteronblockers, Spironolacton, bei PAH zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Körpergewicht > 40 kg
  • PAH-Diagnosegruppe I
  • Stabile Probanden ohne Änderung der PAH-spezifischen Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Änderung der Dosis der Hintergrundtherapie (Digoxin, Diuretikum) innerhalb der letzten 2 Wochen ohne Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Hämodynamisch instabile Probanden
  • Schwanger oder stillend
  • Haben Sie eine signifikante Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg pro Deziliter oder benötigen Sie eine Hämodialyse)
  • Haben Sie eine signifikante Leberfunktionsstörung (AST oder ALT mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Derzeit Aldosteronrezeptorblocker (Spironolacton oder Eplerenon) oder ACE-Hemmer
  • PH aufgrund einer Linksherzerkrankung
  • Unfähig oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spironolacton
Medikament: Spironolacton Medikament: Placebo
Arzneimittel: Spironolacton
50 mg p.o. täglich Spironolacton für 8 Wochen. Eine Crossover-Studie, bei der jeder Proband 8 Wochen lang Spironolacton oder Placebo in zufälliger Reihenfolge erhält.
Andere Namen:
  • Aldacton
Experimental: Placebo
Medikament: Placebo Medikament: Spironolacton
Arzneimittel: Placebo

Jeder Proband erhält 8 Wochen lang Placebo oder Spironolacton. Am Ende von Woche 8 wird der Behandlungsarm für jedes Subjekt blind gewechselt.

Wenn also ein Studienpatient in den ersten 8 Wochen Placebo erhalten hat, wird er/sie für die nächsten 8 Wochen auf das aktive Medikament (Spironolacton) umgestellt.

Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarkerspiegel in der mit Spironolacton behandelten Gruppe im Vergleich zur mit Placebo behandelten Gruppe.
Zeitfenster: 16 Woche
50 Teilnehmer werden in eine 16-wöchige Studie aufgenommen, und jeder Proband erhält in zufälliger Reihenfolge ein Placebo oder ein aktives Medikament. Am Ende von Woche 8 wird der Behandlungsarm für jedes Subjekt blind gewechselt. Die Biomarkerwerte werden 3 Mal (Basislinie, Woche 8 und Woche 16) während des Studienzeitraums für jedes Fach gezogen.
16 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei mit Spironolacton behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 16 Woche
Sicherheit und Verträglichkeit von Spironolacton im Vergleich zu Placebo bei PAH.
16 Woche
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke vom Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 16.
Zeitfenster: 16 Woche
16 Woche
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 16 Woche
Zusammengesetzter Endpunkt definiert als mehr als 10 % Zunahme der Gehstrecke, Verbesserung um mindestens eine Funktionsklasse und Ausbleiben einer klinischen Verschlechterung. Klinische Verschlechterung wird definiert als Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH, Tod jeglicher Ursache, zusätzliche Prostazyklintherapie, Lungentransplantation oder atriale Septostomie.
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H24178
  • K23HL093214 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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