Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky spironolaktonu na metabolismus kolagenu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

6. května 2015 aktualizováno: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Účinky spironolaktonu na metabolismus kolagenu u plicní arteriální hypertenze

Účelem této studie je zjistit účinky spironolaktonu na kolagenové markery u velkého počtu pacientů s plicní hypertenzí. Kromě toho bude stanovena bezpečnost a snášenlivost spironolaktonu, antagonisty aldosteronového receptoru, u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je vzácné onemocnění charakterizované hypertrofií plicní artérie a výslednou vaskulární remodelací postižených cév, která často vede k selhání pravého srdce. Hromadění důkazů z vaskulární biologie, zvířecích modelů a terapeutických studií léčiv naznačuje významný příspěvek neurohormonálního prostředí k procesu onemocnění, morbiditě a úmrtnosti. Systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) je důležitou neurohormonální cestou, která indukuje syntézu kolagenu v myokardu a systémové vaskulatuře. Existuje nedostatek údajů o podílu RAAS na patogenezi PAH a účincích blokády aldosteronu na zlepšení PAH. Celkovým cílem tohoto návrhu je tedy prozkoumat příspěvek RAAS k patogenezi PAH a prozkoumat účinky blokátoru aldosteronu, spironolaktonu, u PAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Tělesná hmotnost > 40 kg
  • Diagnostická skupina PAH I
  • Stabilní jedinci beze změny ve specifické terapii PAH během posledních 4 týdnů
  • Žádná změna v dávce základní terapie (digoxin, diuretikum) během posledních 2 týdnů s výjimkou antikoagulace

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Hemodynamicky nestabilní subjekty
  • Těhotná nebo kojená
  • Máte významnou renální insuficienci (sérový kreatinin > 2,5 mg na decilitr nebo nutná hemodialýza)
  • Máte významnou jaterní dysfunkci (AST nebo ALT více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • V současné době na blokátoru aldosteronových receptorů (spironolakton nebo eplerenon) nebo ACE inhibitoru
  • PH v důsledku onemocnění levého srdce
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spironolakton
Léčivo: Spironolakton Léčivo: Placebo
Lék: Spironolakton
50 mg po denně spironolaktonu po dobu 8 týdnů. Zkřížená studie, kde každý subjekt bude dostávat spironolakton nebo placebo v náhodném pořadí po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aldactone
Experimentální: Placebo
Léčivo: Placebo Léčivo: Spironolakton
Lék: Placebo

Každý subjekt bude dostávat placebo nebo spironolakton po dobu 8 týdnů. Na konci 8. týdne bude léčebné rameno u každého subjektu slepě změněno.

Pokud tedy pacient ve studii dostával placebo po dobu prvních 8 týdnů, bude převeden na léčbu aktivním lékem (spironolaktonem) na dalších 8 týdnů.

Ostatní jména:
  • cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách biomarkerů u léčené spironolaktonem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Časové okno: 16 týden
50 účastníků bude zařazeno do 16týdenní studie a každý subjekt dostane placebo nebo aktivní lék v náhodném pořadí. Na konci 8. týdne bude léčebné rameno u každého subjektu slepě změněno. Hladiny biomarkerů budou zakresleny 3krát (základní stav, týden 8 a týden 16) během období studie pro každý subjekt.
16 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků u pacientů léčených spironolaktonem ve srovnání s placebem.
Časové okno: 16 týden
Bezpečnost a snášenlivost spironolaktonu ve srovnání s placebem u PAH.
16 týden
Změna vzdálenosti šesti minut chůze od výchozí hodnoty do týdne 8 a týdne 16.
Časové okno: 16 týden
16 týden
Složený koncový bod
Časové okno: 16 týden
Složený koncový bod předem definovaný jako větší než 10% nárůst vzdálenosti chůze, zlepšení alespoň o jednu funkční třídu a absence klinického zhoršení. Klinické zhoršení bude definováno jako hospitalizace pro zhoršení PAH, úmrtí ze všech příčin, přidání prostacyklinové terapie, transplantace plic nebo síňová septostomie.
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24178
  • K23HL093214 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit