Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av spironolakton på kollagenmetabolisme hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

6. mai 2015 oppdatert av: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Effekter av spironolakton på kollagenmetabolisme i pulmonal arteriell hypertensjon

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av spironolakton på kollagenmarkører hos et stort antall pasienter med pulmonal hypertensjon. I tillegg vil sikkerheten og toleransen til spironolakton, en aldosteronreseptorantagonist, hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en foreldreløs sykdom karakterisert av pulmonal arteriell hypertrofi, og resulterende vaskulær ombygging av involverte kar, som ofte fører til høyre hjertesvikt. Akkumulerende bevis fra vaskulærbiologi, dyremodeller og terapeutiske legemiddelforsøk antyder betydelige bidrag fra det nevrohormonelle miljøet til sykdomsprosessen, sykelighet og dødelighet. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er en viktig nevrohormonal vei som induserer kollagensyntese i myokard og systemisk vaskulatur. Det er mangel på data angående bidraget til RAAS i patogenesen av PAH og effekten av aldosteronblokkering i forbedringen av PAH. Dermed er det overordnede målet med dette forslaget å undersøke bidraget til RAAS til patogenesen av PAH, og å utforske effekten av en aldosteronblokker, spironolakton, i PAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kroppsvekt > 40 kg
  • PAH-diagnosegruppe I
  • Stabile individer uten endring i PAH-spesifikk behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen endring i dose av bakgrunnsbehandling (digoksin, vanndrivende) i løpet av de siste 2 ukene unntatt antikoagulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Hemodynamisk ustabile emner
  • Gravid eller ammer
  • Har betydelig nyresvikt (serumkreatinin >2,5 mg per desiliter eller nødvendig hemodialyse)
  • Har betydelig leverdysfunksjon (AST eller ALAT mer enn tre ganger øvre normalgrense)
  • Bruker for tiden aldosteronreseptorblokker (spironolakton eller eplerenon) eller ACE-hemmer
  • PH på grunn av venstre hjertesykdom
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spironolakton
Legemiddel: Spironolakton Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Spironolakton
50 mg po daglig av spironolakton i 8 uker. En cross-over-studie hvor hvert forsøksperson vil motta spironolakton eller placebo i tilfeldig rekkefølge i 8 uker hver.
Andre navn:
  • Aldactone
Eksperimentell: Placebo
Legemiddel: Placebo Legemiddel: Spironolakton
Legemiddel: Placebo

Hvert forsøksperson vil motta placebo eller spironolakton i 8 uker. Ved slutten av uke 8 vil behandlingsarm for hvert forsøksperson bli blindt byttet.

Så hvis en studiepasient fikk placebo de første 8 ukene, vil han/hun bli byttet til å motta aktivt medikament (spironolakton) i de neste 8 ukene.

Andre navn:
  • sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkørnivåer i spironolaktonbehandlet sammenlignet med placebobehandlet gruppe.
Tidsramme: 16 uke
50 deltakere vil bli registrert i en 16-ukers studie, og hvert forsøksperson vil motta placebo eller aktivt medikament i tilfeldig rekkefølge. Ved slutten av uke 8 vil behandlingsarm for hvert forsøksperson bli blindt byttet. Biomarkørnivåer vil bli trukket 3 ganger (baseline, uke 8 og uke 16) i løpet av studieperioden for hvert emne.
16 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger hos pasienter behandlet med spironolakton sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 16 uke
Sikkerhet og tolerabilitet av spironolakton sammenlignet med placebo i PAH.
16 uke
Endring i seks minutters gangavstand fra baseline til uke 8 og uke 16.
Tidsramme: 16 uke
16 uke
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 16 uke
Sammensatt endepunkt forhåndsdefinert som større enn 10 % økning i gangdistanse, forbedring med minst én funksjonsklasse og fravær av klinisk forverring. Klinisk forverring vil bli definert som sykehusinnleggelse for forverring av PAH, død av alle årsaker, tillegg av prostacyklinbehandling, lungetransplantasjon eller atrial septostomi.
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H24178
  • K23HL093214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere