이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐동맥고혈압 환자에서 Spironolactone이 콜라겐 대사에 미치는 영향

2015년 5월 6일 업데이트: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine
이 연구의 목적은 많은 수의 폐고혈압 환자에서 콜라겐 마커에 대한 spironolactone의 효과를 확인하는 것입니다. 또한, 폐동맥고혈압 환자에서 알도스테론 수용체 길항제인 스피로노락톤의 안전성과 내약성을 판단할 예정이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐동맥고혈압(PAH)은 폐동맥 비대를 특징으로 하는 고아 질환으로 관련 혈관의 혈관 리모델링으로 인해 종종 우심부전으로 이어집니다. 혈관 생물학, 동물 모델 및 치료 약물 실험에서 축적된 증거는 질병 과정, 이환율 및 사망률에 대한 신경 호르몬 환경의 중요한 기여를 시사합니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)은 심근 및 전신 맥관 구조에서 콜라겐 합성을 유도하는 중요한 신경 호르몬 경로입니다. PAH의 병인에서 RAAS의 기여와 PAH의 개선에서 알도스테론 차단의 효과에 관한 데이터가 부족합니다. 따라서 이 제안의 전반적인 목표는 PAH의 병인에 대한 RAAS의 기여도를 조사하고 PAH에서 알도스테론 차단제인 스피로노락톤의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 체중 > 40kg
  • PAH 진단 그룹 I
  • 지난 4주 동안 PAH 특정 요법에 변화가 없는 안정적인 피험자
  • 항응고제를 제외하고 지난 2주 이내에 배경 요법(digoxin, 이뇨제)의 용량 변화 없음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 혈역학적으로 불안정한 피험자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 신부전증(혈청 크레아티닌 >2.5mg/데시리터 또는 혈액 투석 필요)
  • 심각한 간 기능 장애(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상)
  • 현재 알도스테론 수용체 차단제(spironolactone 또는 eplerenone) 또는 ACE 억제제를 사용 중입니다.
  • 왼쪽 심장병으로 인한 PH
  • 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의지가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
약물: 스피로노락톤 약물: 위약
의약품: 스피로노락톤
8주 동안 spironolactone 매일 50mg po 각 피험자가 각각 8주 동안 무작위 순서로 스피로노락톤 또는 위약을 투여받는 교차 연구입니다.
다른 이름들:
  • 알닥톤
실험적: 위약
약물: 위약 약물: Spironolactone
의약품: 위약

각 피험자는 8주 동안 위약 또는 스피로노락톤을 투여받게 됩니다. 8주 말에 각 피험자에 대한 치료군이 맹목적으로 전환됩니다.

따라서 연구 환자가 처음 8주 동안 위약을 투여받은 경우 다음 8주 동안 활성 약물(스피로노락톤)을 투여받도록 전환됩니다.

다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약 처리 그룹과 비교하여 처리된 스피로노락톤의 바이오마커 수준의 변화.
기간: 16주
50명의 참가자가 16주 연구에 등록되고 각 피험자는 위약 또는 활성 약물을 무작위 순서로 받게 됩니다. 8주 말에 각 피험자에 대한 치료군이 맹목적으로 전환됩니다. 바이오마커 수준은 각 피험자에 대해 연구 기간 동안 3회(기준선, 8주 및 16주) 그려집니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 spironolactone으로 치료받은 환자의 부작용 수.
기간: 16주
PAH에서 위약과 비교한 스피로노락톤의 안전성 및 내약성.
16주
기준선에서 8주차 및 16주차까지 6분 도보 거리의 변화.
기간: 16주
16주
복합 끝점
기간: 16주
보행 거리의 10% 이상 증가, 적어도 하나의 기능 등급 개선 및 임상적 악화 부재로 미리 정의된 복합 종점. 임상적 악화는 PAH 악화로 인한 입원, 모든 원인으로 인한 사망, 프로스타사이클린 요법의 추가, 폐 이식 또는 심방 중격 절개술로 정의됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H24178
  • K23HL093214 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 고혈압에 대한 임상 시험

스피로노락톤에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다