Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spironolaktonu na metabolizm kolagenu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

6 maja 2015 zaktualizowane przez: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Wpływ spironolaktonu na metabolizm kolagenu w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Celem tego badania jest określenie wpływu spironolaktonu na markery kolagenowe u dużej liczby pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Ponadto określone zostanie bezpieczeństwo i tolerancja spironolaktonu, antagonisty receptora aldosteronu, u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest chorobą sierocą, charakteryzującą się przerostem tętnicy płucnej i wynikającą z tego przebudową naczyniową zajętych naczyń, często prowadzącą do prawokomorowej niewydolności serca. Zgromadzone dowody z biologii naczyń, modeli zwierzęcych i prób leków terapeutycznych sugerują znaczący wkład środowiska neurohormonalnego w proces chorobowy, zachorowalność i śmiertelność. Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) jest ważnym szlakiem neurohormonalnym, który indukuje syntezę kolagenu w mięśniu sercowym i układzie naczyniowym. Istnieje niewiele danych dotyczących udziału RAAS w patogenezie PAH i wpływu blokady aldosteronu na poprawę PAH. Zatem ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie udziału RAAS w patogenezie PAH oraz zbadanie wpływu blokera aldosteronu, spironolaktonu, na PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Masa ciała > 40 kg
  • Grupa diagnostyczna PAH I
  • Stabilni pacjenci bez zmian w terapii specyficznej dla PAH w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak zmiany dawki terapii podstawowej (digoksyna, diuretyk) w ciągu ostatnich 2 tygodni z wyłączeniem antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Osoby niestabilne hemodynamicznie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mają znaczną niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg na decylitr lub wymagana hemodializa)
  • Mają znaczną dysfunkcję wątroby (AST lub ALT ponad trzykrotnie górna granica normy)
  • Obecnie na blokerze receptora aldosteronu (spironolakton lub eplerenon) lub inhibitor ACE
  • PH z powodu choroby lewego serca
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spironolakton
Lek: Spironolakton Lek: Placebo
Lek: Spironolakton
50 mg doustnie spironolaktonu dziennie przez 8 tygodni. Badanie krzyżowe, w którym każdy uczestnik otrzyma spironolakton lub placebo w losowej kolejności przez 8 tygodni każdy.
Inne nazwy:
  • Aldakton
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo Lek: Spironolakton
Lek: Placebo

Każdy osobnik będzie otrzymywał placebo lub spironolakton przez 8 tygodni. Pod koniec tygodnia 8 grupa leczenia dla każdego pacjenta zostanie zamieniona na ślepo.

Jeśli więc badany pacjent otrzymywał placebo przez pierwsze 8 tygodni, zostanie przestawiony na aktywny lek (spironolakton) przez następne 8 tygodni.

Inne nazwy:
  • pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów w grupie leczonej spironolaktonem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: 16 tydzień
50 uczestników zostanie włączonych do 16-tygodniowego badania, a każdy uczestnik otrzyma placebo lub aktywny lek w losowej kolejności. Pod koniec tygodnia 8 grupa leczenia dla każdego pacjenta zostanie zamieniona na ślepo. Poziomy biomarkerów zostaną wylosowane 3 razy (linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16) podczas okresu badania dla każdego pacjenta.
16 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych spironolaktonem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 16 tydzień
Bezpieczeństwo i tolerancja spironolaktonu w porównaniu z placebo w PAH.
16 tydzień
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu od linii podstawowej do tygodnia 8 i tygodnia 16.
Ramy czasowe: 16 tydzień
16 tydzień
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 16 tydzień
Złożony punkt końcowy zdefiniowany jako większy niż 10% wzrost odległości marszu, poprawa o co najmniej jedną klasę czynnościową i brak pogorszenia klinicznego. Pogorszenie kliniczne zostanie zdefiniowane jako hospitalizacja z powodu pogorszenia PAH, zgonu z dowolnej przyczyny, dodania terapii prostacykliną, przeszczepu płuc lub przegrody przedsionkowej.
16 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H24178
  • K23HL093214 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj