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肺動脈性肺高血圧症患者のコラーゲン代謝に対するスピロノラクトンの効果

2015年5月6日 更新者:Zeenat Safdar、Baylor College of Medicine

肺動脈性肺高血圧症におけるコラーゲン代謝に対するスピロノラクトンの効果

この研究の目的は、多数の肺高血圧症患者のコラーゲン マーカーに対するスピロノラクトンの効果を調べることです。 さらに、肺動脈性肺高血圧症患者におけるアルドステロン受容体拮抗薬であるスピロノラクトンの安全性と忍容性が決定されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、肺動脈肥大を特徴とする希少疾患であり、関連する血管の血管リモデリングを引き起こし、しばしば右心不全を引き起こします。 血管生物学、動物モデル、および治療薬試験から蓄積された証拠は、神経ホルモン環境が疾患プロセス、罹患率、および死亡率に大きく寄与していることを示唆しています。 レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) は、心筋および全身血管系でコラーゲン合成を誘導する重要な神経ホルモン経路です。 PAH の病因における RAAS の寄与、および PAH の改善におけるアルドステロン遮断の効果に関するデータは不足しています。 したがって、この提案の全体的な目標は、PAH の病因に対する RAAS の寄与を調査し、PAH におけるアルドステロン遮断薬であるスピロノラクトンの効果を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 体重 > 40 kg
  • PAH診断グループI
  • -過去4週間以内にPAH特異的治療に変化のない安定した被験者
  • -過去2週間以内にバックグラウンド療法(ジゴキシン、利尿薬)の用量に変化がない 抗凝固療法を除く

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 血行動態が不安定な被験者
  • 妊娠中または授乳中
  • -重大な腎不全がある(血清クレアチニン> 2.5 mg /デシリットルまたは必要な血液透析)
  • -重大な肝機能障害がある(ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える)
  • 現在、アルドステロン受容体遮断薬(スピロノラクトンまたはエプレレノン)またはACE阻害薬を服用中
  • 左心疾患によるPH
  • -研究手順を遵守できない、または遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スピロノラクトン
薬剤: スピロノラクトン 薬剤: プラセボ
スピロノラクトン 50 mg po を毎日 8 週間。 各被験者がランダムな順序でスピロノラクトンまたはプラセボをそれぞれ 8 週間投与されるクロスオーバー研究。
他の名前:
  • アルダクトン
実験的:プラセボ
薬: プラセボ 薬: スピロノラクトン

各被験者には、プラセボまたはスピロノラクトンが 8 週間投与されます。 8週目の終わりに、各被験者の治療群を盲目的に切り替えます。

したがって、研究患者が最初の 8 週間にプラセボを投与された場合、その患者は次の 8 週間は実薬 (スピロノラクトン) に切り替えられます。

他の名前:
  • 砂糖の丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ処置群と比較したスピロノラクトン処置におけるバイオマーカーレベルの変化。
時間枠:16週
50人の参加者が16週間の研究に登録され、各被験者はランダムな順序でプラセボまたは実薬を受け取ります. 8週目の終わりに、各被験者の治療群を盲目的に切り替えます。 バイオマーカーレベルは、各被験者の研究期間中に3回(ベースライン、8週目、および16週目)描かれます。
16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した、スピロノラクトンで治療された患者の有害事象の数。
時間枠:16週
PAHにおけるプラセボと比較したスピロノラクトンの安全性と忍容性。
16週
ベースラインから 8 週目および 16 週目までの 6 分間の歩行距離の変化。
時間枠:16週
16週
複合エンドポイント
時間枠:16週
複合エンドポイントは、歩行距離が 10% を超えて増加し、少なくとも 1 つの機能クラスが改善し、臨床的な悪化がないこととして事前定義されています。 臨床的悪化は、PAHの悪化による入院、全死因死亡、プロスタサイクリン療法の追加、肺移植、または心房中隔切開術と定義されます。
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeenat Safdar, MD、Baylor College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月6日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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