Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spironolaktonin vaikutukset kollageeniaineenvaihduntaan potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

keskiviikko 6. toukokuuta 2015 päivittänyt: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Spironolaktonin vaikutukset kollageeniaineenvaihduntaan keuhkovaltimoverenpaineessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää spironolaktonin vaikutukset kollageenimarkkereihin suurella määrällä potilaita, joilla on keuhkoverenpainetauti. Lisäksi määritetään spironolaktonin, aldosteronireseptorin antagonistin, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PAH) on harvinaissairaus, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimon liikakasvu ja siitä aiheutuva verisuonten uudelleenmuotoilu, joka usein johtaa oikean sydämen vajaatoimintaan. Verisuonibiologiasta, eläinmalleista ja terapeuttisista lääketutkimuksista kertyvät todisteet viittaavat siihen, että neurohormonaaliset ympäristöt vaikuttavat merkittävästi sairausprosessiin, sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä (RAAS) on tärkeä neurohormonaalinen reitti, joka indusoi kollageenisynteesiä sydänlihaksessa ja systeemisessä verisuonistossa. RAAS:n osuudesta PAH:n patogeneesissä ja aldosteronisalpauksen vaikutuksista PAH:n paranemiseen on vähän tietoa. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on siis tutkia RAAS:n osuutta PAH:n patogeneesissä ja aldosteronin salpaajan, spironolaktonin, vaikutuksia PAH:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kehon paino > 40 kg
  • PAH-diagnostiikkaryhmä I
  • Vakaat koehenkilöt, joilla ei ole tapahtunut muutoksia PAH-spesifisessä hoidossa viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei muutosta taustahoidon annoksessa (digoksiini, diureetti) viimeisen 2 viikon aikana, lukuun ottamatta antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Hemodynaamisesti epävakaat kohteet
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Sinulla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/desilitra tai vaatii hemodialyysin)
  • sinulla on merkittävä maksan toimintahäiriö (AST tai ALAT yli kolme kertaa normaalin ylärajan)
  • Tällä hetkellä aldosteronireseptorin salpaaja (spironolaktoni tai eplerenoni) tai ACE:n estäjä
  • PH vasemman sydänsairauden vuoksi
  • Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spironolaktoni
Lääke: Spironolaktoni Lääke: Placebo
Lääke: Spironolaktoni
50 mg spironolaktonia päivässä 8 viikon ajan. Cross-over-tutkimus, jossa jokainen koehenkilö saa spironolaktonia tai lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Aldactone
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Placebo Lääke: Spironolaktoni
Lääke: Plasebo

Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä tai spironolaktonia 8 viikon ajan. Viikon 8 lopussa kunkin kohteen hoitohaare vaihdetaan sokeasti.

Joten jos tutkimuspotilas sai lumelääkettä ensimmäiset 8 viikkoa, hän siirtyy saamaan aktiivista lääkettä (spironolaktonia) seuraavien 8 viikon ajan.

Muut nimet:
  • sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkeritasoissa hoidetussa spironolaktonissa verrattuna lumelääkeryhmään.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
50 osallistujaa otetaan mukaan 16 viikon tutkimukseen, ja jokainen koehenkilö saa lumelääkettä tai aktiivista lääkettä satunnaisessa järjestyksessä. Viikon 8 lopussa kunkin kohteen hoitohaare vaihdetaan sokeasti. Biomarkkeritasot piirretään 3 kertaa (perustaso, viikko 8 ja viikko 16) tutkimusjakson aikana jokaiselle aiheelle.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä spironolaktonilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Spironolaktonin turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen PAH:ssa.
16 viikkoa
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa lähtötasosta viikkoon 8 ja viikkoon 16.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yhdistelmäpäätepiste, joka on ennalta määritetty yli 10 %:n lisäyksinä kävelyetäisyydellä, parannus vähintään yhdellä toimintaluokalla ja kliinisen pahenemisen puuttuminen. Kliininen paheneminen määritellään sairaalahoidoksi pahenevan PAH:n, kaiken aiheuttaman kuoleman, prostatasykliinihoidon lisäämisen, keuhkonsiirron tai eteisseptostomian vuoksi.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H24178
  • K23HL093214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa