Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спиронолактона на метаболизм коллагена у пациентов с легочной артериальной гипертензией

6 мая 2015 г. обновлено: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Влияние спиронолактона на метаболизм коллагена при легочной артериальной гипертензии

Целью данного исследования является определение влияния спиронолактона на маркеры коллагена у большого числа пациентов с легочной гипертензией. Кроме того, будут определены безопасность и переносимость спиронолактона, антагониста рецепторов альдостерона, у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является орфанным заболеванием, характеризующимся гипертрофией легочной артерии и, как следствие, ремоделированием вовлеченных сосудов, что часто приводит к правожелудочковой недостаточности. Накапливающиеся данные из сосудистой биологии, животных моделей и испытаний терапевтических препаратов свидетельствуют о значительном вкладе нейрогормональной среды в процесс заболевания, заболеваемость и смертность. Ренин-ангиотензин-альдостероновая система (РААС) является важным нейрогормональным механизмом, который индуцирует синтез коллагена в миокарде и системных сосудах. Данных о вкладе РААС в патогенез ЛАГ и эффектах блокады альдостерона в улучшении ЛАГ недостаточно. Таким образом, общей целью данного предложения является изучение вклада РААС в патогенез ЛАГ, а также изучение эффектов блокатора альдостерона, спиронолактона, при ЛАГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Масса тела > 40 кг
  • Диагностическая группа ЛАГ I
  • Стабильные субъекты без изменения специфической терапии ЛАГ в течение последних 4 недель
  • Отсутствие изменения дозы базисной терапии (дигоксин, диуретик) в течение последних 2 нед, за исключением антикоагулянтов.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Гемодинамически нестабильные субъекты
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеют выраженную почечную недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг на децилитр или требуется гемодиализ)
  • Имеют значительную дисфункцию печени (АСТ или АЛТ более чем в три раза превышают верхнюю границу нормы)
  • В настоящее время принимает блокатор альдостероновых рецепторов (спиронолактон или эплеренон) или ингибитор АПФ.
  • ЛГ из-за болезни левых отделов сердца
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиронолактон
Препарат: Спиронолактон Препарат: Плацебо
Лекарство: Спиронолактон
50 мг спиронолактона перорально в день в течение 8 недель. Перекрестное исследование, в котором каждый субъект будет получать спиронолактон или плацебо в случайном порядке в течение 8 недель каждый.
Другие имена:
  • Альдактон
Экспериментальный: Плацебо
Препарат: Плацебо Препарат: Спиронолактон
Лекарство: Плацебо

Каждый субъект будет получать плацебо или спиронолактон в течение 8 недель. В конце 8-й недели группа лечения для каждого субъекта будет переключена вслепую.

Таким образом, если исследуемый пациент получал плацебо в течение первых 8 недель, то он/она будет переведен на прием активного препарата (спиронолактон) в течение следующих 8 недель.

Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней биомаркеров в группе, получавшей спиронолактон, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Временное ограничение: 16 неделя
50 участников будут включены в 16-недельное исследование, и каждый субъект будет получать плацебо или активное лекарство в случайном порядке. В конце 8-й недели группа лечения для каждого субъекта будет переключена вслепую. Уровни биомаркеров будут определяться 3 раза (базовый уровень, 8-я и 16-я неделя) в течение периода исследования для каждого субъекта.
16 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений у пациентов, получавших спиронолактон, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 16 неделя
Безопасность и переносимость спиронолактона по сравнению с плацебо при ЛАГ.
16 неделя
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы от исходного уровня до 8-й и 16-й недель.
Временное ограничение: 16 неделя
16 неделя
Составная конечная точка
Временное ограничение: 16 неделя
Комбинированная конечная точка предопределена как увеличение дистанции ходьбы более чем на 10%, улучшение как минимум на один функциональный класс и отсутствие клинического ухудшения. Клиническое ухудшение будет определяться как госпитализация по поводу обострения ЛАГ, смерть от всех причин, добавление терапии простациклином, трансплантация легких или предсердная септостомия.
16 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H24178
  • K23HL093214 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться