Effetti dello spironolattone sul metabolismo del collagene nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
6 maggio 2015 aggiornato da: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine
Effetti dello spironolattone sul metabolismo del collagene nell'ipertensione arteriosa polmonare
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dello spironolattone sui marcatori del collagene in un gran numero di pazienti con ipertensione polmonare.
Inoltre, saranno determinate la sicurezza e la tollerabilità dello spironolattone, un antagonista del recettore dell'aldosterone, nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia orfana caratterizzata da ipertrofia dell'arteria polmonare e conseguente rimodellamento vascolare dei vasi coinvolti, che spesso porta a insufficienza cardiaca destra.
Le prove accumulate dalla biologia vascolare, dai modelli animali e dagli studi sui farmaci terapeutici suggeriscono contributi significativi dell'ambiente neuro-ormonale al processo patologico, alla morbilità e alla mortalità.
Il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) è un'importante via neuroormonale che induce la sintesi del collagene nel miocardio e nella vascolarizzazione sistemica.
Vi è una scarsità di dati riguardanti il contributo del RAAS nella patogenesi della PAH e gli effetti del blocco dell'aldosterone nel miglioramento della PAH.
Pertanto, l'obiettivo generale di questa proposta è quello di indagare il contributo del RAAS alla patogenesi della PAH e di esplorare gli effetti di un bloccante dell'aldosterone, lo spironolattone, nella PAH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Peso corporeo > 40 kg
- Gruppo diagnostico PAH I
- Soggetti stabili senza modifiche nella terapia specifica per la PAH nelle ultime 4 settimane
- Nessun cambiamento nella dose della terapia di base (digossina, diuretico) nelle ultime 2 settimane esclusa la terapia anticoagulante
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Soggetti emodinamicamente instabili
- Incinta o allattamento
- Avere insufficienza renale significativa (creatinina sierica > 2,5 mg per decilitro o emodialisi necessaria)
- Avere una disfunzione epatica significativa (AST o ALT più di tre volte il limite superiore della norma)
- Attualmente in terapia con bloccanti del recettore dell'aldosterone (spironolattone o eplerenone) o ACE-inibitore
- PH a causa di malattia del cuore sinistro
- Incapace o riluttante a rispettare le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spironolattone
Farmaco: Spironolattone Farmaco: Placebo
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50 mg PO al giorno di spironolattone per 8 settimane.
Uno studio incrociato in cui ogni soggetto riceverà spironolattone o placebo in ordine casuale per 8 settimane ciascuno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
Farmaco: Placebo Farmaco: Spironolattone
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Ogni soggetto riceverà placebo o spironolattone per 8 settimane. Alla fine della settimana 8, il braccio di trattamento per ciascun soggetto verrà cambiato alla cieca. Quindi, se un paziente dello studio ha ricevuto il placebo per le prime 8 settimane, passerà a ricevere un farmaco attivo (spironolattone) per le successive 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di biomarcatori nel gruppo trattato con spironolattone rispetto al gruppo trattato con placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
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50 partecipanti saranno arruolati in uno studio di 16 settimane e ogni soggetto riceverà placebo o farmaco attivo in ordine casuale.
Alla fine della settimana 8, il braccio di trattamento per ciascun soggetto verrà cambiato alla cieca.
I livelli dei biomarcatori verranno estratti 3 volte (basale, settimana 8 e settimana 16) durante il periodo di studio per ciascun soggetto.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi nei pazienti trattati con spironolattone rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Sicurezza e tollerabilità dello spironolattone rispetto al placebo nella PAH.
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16 settimane
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Variazione della distanza percorsa in sei minuti dal basale alla settimana 8 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Punto finale composito
Lasso di tempo: 16 settimane
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End-point composito predefinito come aumento superiore al 10% della distanza percorsa, miglioramento di almeno una classe funzionale e assenza di peggioramento clinico.
Il peggioramento clinico sarà definito come ricovero per peggioramento della PAH, morte per tutte le cause, aggiunta di terapia con prostacicline, trapianto di polmone o settostomia atriale.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Spironolattone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H24178
- K23HL093214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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