Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van spironolacton op collageenmetabolisme bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

6 mei 2015 bijgewerkt door: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Effecten van spironolacton op collageenmetabolisme bij pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van spironolacton op collageenmarkers bij een groot aantal patiënten met pulmonale hypertensie. Daarnaast zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van spironolacton, een aldosteronreceptorantagonist, bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een weesziekte die wordt gekenmerkt door hypertrofie van de longslagader en de daaruit voortvloeiende vasculaire remodellering van betrokken vaten, wat vaak leidt tot rechterhartfalen. Accumulerend bewijs uit vasculaire biologie, diermodellen en therapeutische geneesmiddelenonderzoeken suggereert significante bijdragen van het neurohormonale milieu aan het ziekteproces, morbiditeit en mortaliteit. Het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) is een belangrijke neurohormonale route die de collageensynthese in het myocard en de systemische vasculatuur induceert. Er is een gebrek aan gegevens over de bijdrage van RAAS aan de pathogenese van PAH en de effecten van aldosteronblokkade op de verbetering van PAH. Het algemene doel van dit voorstel is dus om de bijdrage van RAAS aan de pathogenese van PAH te onderzoeken, en om de effecten van een aldosteronblokker, spironolacton, in PAH te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Lichaamsgewicht > 40 kg
  • PAH Diagnostiek Groep I
  • Stabiele proefpersonen zonder verandering in PAH-specifieke therapie in de afgelopen 4 weken
  • Geen verandering in de dosis achtergrondtherapie (digoxine, diureticum) in de afgelopen 2 weken, met uitzondering van antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Hemodynamisch onstabiele proefpersonen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heb significante nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg per deciliter of vereiste hemodialyse)
  • Een significante leverfunctiestoornis hebben (AST of ALT meer dan driemaal de bovengrens van normaal)
  • Momenteel op aldosteronreceptorblokker (spironolacton of eplerenon) of ACE-remmer
  • PH vanwege linker hartziekte
  • Studieprocedures niet kunnen of willen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spironolacton
Geneesmiddel: spironolacton Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel: Spironolacton
50 mg po per dag spironolacton gedurende 8 weken. Een cross-over studie waarbij elke proefpersoon gedurende 8 weken spironolacton of placebo krijgt in een willekeurige volgorde.
Andere namen:
  • Aldacton
Experimenteel: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Geneesmiddel: spironolacton
Geneesmiddel: Placebo

Elke proefpersoon krijgt gedurende 8 weken een placebo of spironolacton. Aan het einde van week 8 wordt de behandelingsarm voor elke proefpersoon blindelings verwisseld.

Dus als een onderzoekspatiënt de eerste 8 weken een placebo kreeg, dan wordt hij/zij de volgende 8 weken overgeschakeld op het actieve geneesmiddel (spironolacton).

Andere namen:
  • suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkerniveaus in de met spironolacton behandelde groep in vergelijking met de met placebo behandelde groep.
Tijdsspanne: 16 weken
50 deelnemers worden ingeschreven in een studie van 16 weken en elke proefpersoon krijgt een placebo of actief medicijn in willekeurige volgorde. Aan het einde van week 8 wordt de behandelingsarm voor elke proefpersoon blindelings verwisseld. Biomarkerniveaus zullen 3 keer worden getrokken (baseline, week 8 en week 16) tijdens de onderzoeksperiode voor elk onderwerp.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen bij patiënten behandeld met spironolacton in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 16 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van spironolacton in vergelijking met placebo bij PAH.
16 weken
Verandering in afstand van zes minuten lopen vanaf baseline tot week 8 en week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 16 weken
Samengesteld eindpunt vooraf gedefinieerd als meer dan 10% toename in loopafstand, verbetering met ten minste één functionele klasse en afwezigheid van klinische verslechtering. Klinische verslechtering wordt gedefinieerd als ziekenhuisopname wegens verergering van PAH, overlijden door alle oorzaken, toevoeging van prostacyclinetherapie, longtransplantatie of atriale septostomie.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24178
  • K23HL093214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren