Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af spironolacton på kollagenmetabolisme hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

6. maj 2015 opdateret af: Zeenat Safdar, Baylor College of Medicine

Virkninger af Spironolacton på kollagenmetabolisme i pulmonal arteriel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af spironolacton på kollagenmarkører hos et stort antal patienter med pulmonal hypertension. Derudover vil sikkerhed og tolerabilitet af spironolacton, en aldosteronreceptorantagonist, hos patienter med pulmonal arteriel hypertension blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en forældreløs sygdom karakteriseret ved pulmonal arteriehypertrofi og resulterende vaskulær ombygning af involverede kar, hvilket ofte fører til højre hjertesvigt. Akkumulerende beviser fra vaskulær biologi, dyremodeller og terapeutiske lægemiddelforsøg tyder på betydelige bidrag fra det neurohormonale miljø til sygdomsprocessen, sygeligheden og dødeligheden. Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) er en vigtig neurohormonal vej, der inducerer kollagensyntese i myokardiet og den systemiske vaskulatur. Der er mangel på data vedrørende bidraget af RAAS i patogenesen af ​​PAH og virkningerne af aldosteronblokade i lindring af PAH. Det overordnede mål med dette forslag er således at undersøge RAAS' bidrag til patogenesen af ​​PAH og at undersøge virkningerne af en aldosteronblokker, spironolacton, i PAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kropsvægt > 40 kg
  • PAH-diagnosegruppe I
  • Stabile forsøgspersoner uden ændringer i PAH-specifik behandling inden for de sidste 4 uger
  • Ingen ændring i dosis af baggrundsbehandling (digoxin, diuretikum) inden for de sidste 2 uger eksklusive antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Hæmodynamisk ustabile emner
  • Gravid eller ammende
  • Har betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,5 mg pr. deciliter eller påkrævet hæmodialyse)
  • Har betydelig leverdysfunktion (AST eller ALAT mere end tre gange øvre normalgrænse)
  • I øjeblikket på aldosteronreceptorblokker (spironolacton eller eplerenon) eller ACE-hæmmer
  • PH på grund af venstre hjertesygdom
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spironolacton
Lægemiddel: Spironolacton Lægemiddel: Placebo
Medicin: Spironolacton
50 mg dagligt spironolacton i 8 uger. En cross-over undersøgelse, hvor hver forsøgsperson vil modtage spironolacton eller placebo i en tilfældig rækkefølge i 8 uger hver.
Andre navne:
  • Aldactone
Eksperimentel: Placebo
Lægemiddel: Placebo Lægemiddel: Spironolacton
Medicin: Placebo

Hvert forsøgsperson vil modtage placebo eller spironolacton i 8 uger. I slutningen af ​​uge 8 vil behandlingsarm for hvert forsøgsperson blive blindt skiftet.

Så hvis en undersøgelsespatient fik placebo i de første 8 uger, vil han/hun blive skiftet til at modtage aktivt lægemiddel (spironolacton) i de næste 8 uger.

Andre navne:
  • sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkørniveauer i den spironolactonbehandlede gruppe sammenlignet med placebobehandlede gruppe.
Tidsramme: 16 uge
50 deltagere vil blive tilmeldt en 16-ugers undersøgelse, og hver forsøgsperson vil modtage placebo eller aktivt lægemiddel i en tilfældig rækkefølge. I slutningen af ​​uge 8 vil behandlingsarm for hvert forsøgsperson blive blindt skiftet. Biomarkørniveauer vil blive tegnet 3 gange (baseline, uge ​​8 og uge 16) i løbet af undersøgelsesperioden for hvert individ.
16 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger hos patienter behandlet med spironolacton sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 16 uge
Sikkerhed og tolerabilitet af spironolacton sammenlignet med placebo i PAH.
16 uge
Ændring i seks minutters gåafstand fra baseline til uge 8 og uge 16.
Tidsramme: 16 uge
16 uge
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 16 uge
Sammensat endepunkt foruddefineret som større end 10 % stigning i gangdistance, forbedring med mindst én funktionsklasse og fravær af klinisk forværring. Klinisk forværring vil blive defineret som hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, død af alle årsager, tilføjelse af prostacyclinbehandling, lungetransplantation eller atrial septostomi.
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeenat Safdar, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2011

Først opslået (Skøn)

9. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H24178
  • K23HL093214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner