- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01473277
Toxine botulique de type A (BT-A) dans la douleur à l'épaule hémiplégique par rapport aux stéroïdes
Injection intra-articulaire de toxine botulique de type A dans la douleur à l'épaule hémiplégique : une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, versus stéroïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Galardi, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0921 920357
- E-mail: giuseppe.galardi@hsrgiglio.it
Lieux d'étude
-
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une hémiparésie et des douleurs à l'épaule dues à un premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) admis dans un service de réadaptation pour effectuer un programme standard de réadaptation post-aiguë
- Score de douleur de 45 ou plus sur une échelle analogique visuelle de douleur de 0 à 100 mm (EVA ; 0 = pas de douleur, 100 = pire douleur possible)
- Durée du HSP pendant au moins un mois
- Douleur réfractaire aux traitements conventionnels, c'est-à-dire antalgiques courants (tels que paracétamol et AINS), écharpes, sangles et manipulations du bras, stimulation électrique fonctionnelle des muscles de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Spasticité significative dans l'articulation supérieure de l'épaule, définie comme un score de 2 ou plus à l'échelle d'Ashworth modifiée
- Antécédents de douleurs à l'épaule ou de maladies de l'épaule.
- Antécédents de maladies neurologiques (c.-à-d. maladie de Parkinson, dystonie).
- Antécédents de traitement à la toxine botulique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BT-A (Dysport 500U)
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Tous les patients seront randomisés pour recevoir une injection intra-articulaire de BT-A (Dysport 500U) ou d'acétonide de triamcinolone (40 mg).
Les deux médicaments seront reconstitués avec 2,0 ml de solution saline.
Les deux médicaments seront injectés dans l'articulation glénohumérale avec une approche postérieure standard.
Le moment de l'injection intra-articulaire de BT-A ou de stéroïde sera considéré comme le « temps zéro » pour chaque patient.
Les variables d'efficacité primaires et secondaires seront évaluées chez tous les patients à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
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Tous les patients seront randomisés pour recevoir une injection intra-articulaire de BT-A (Dysport 500U) ou d'acétonide de triamcinolone (40 mg).
Les deux médicaments seront reconstitués avec 2,0 ml de solution saline.
Les deux médicaments seront injectés dans l'articulation glénohumérale avec une approche postérieure standard.
Le moment de l'injection intra-articulaire de BT-A ou de stéroïde sera considéré comme le « temps zéro » pour chaque patient.
Les variables d'efficacité primaires et secondaires seront évaluées chez tous les patients à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité thérapeutique du BTA par rapport aux stéroïdes dans les HSP, chez les patients présentant une hémiparésie et des douleurs à l'épaule dues à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique).
Délai: un ans
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Le principal résultat d'efficacité sera la réduction de l'intensité de la douleur, mesurée par le score EVA après 4 semaines de traitement, par rapport à l'évaluation initiale. Une différence d'environ 10 mm entre les traitements, dans la réduction de l'intensité de la douleur, mesurée par une échelle EVA après 4 semaines, sera considérée comme cliniquement significative. |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des fonctions et de l'activité des membres supérieurs
Délai: un ans
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Le résultat d'efficacité secondaire comprendra les mesures suivantes : score EVA aux autres moments de l'étude (1 semaine, 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement), indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échelle d'Ashworth modifiée ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), qualité de vie sur les sous-échelles du formulaire court (SF)-36 (SF-36).
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un ans
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: un ans
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Le résultat d'efficacité secondaire comprendra les mesures suivantes : score EVA aux autres moments de l'étude (1 semaine, 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement), indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échelle d'Ashworth modifiée ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), qualité de vie sur les sous-échelles du formulaire court (SF)-36 (SF-36).
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un ans
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Variables de sécurité
Délai: un ans
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L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables (EI) et les modifications de la force des muscles deltoïde, trapèze, biceps et triceps. Tous les patients traités, quelle que soit la durée du traitement, seront pris en compte pour l'analyse de sécurité. Les événements indésirables seront entièrement décrits et présentés dans des tableaux de fréquence tandis que les modifications de la force des muscles susmentionnés seront résumées par des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, minimum et maximum), pour les deux groupes de traitement. |
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthralgie
- Mal d'épaule
- Parésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004682-32
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