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Toxine botulique de type A (BT-A) dans la douleur à l'épaule hémiplégique par rapport aux stéroïdes

14 novembre 2011 mis à jour par: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Injection intra-articulaire de toxine botulique de type A dans la douleur à l'épaule hémiplégique : une étude multicentrique, randomisée en double aveugle, versus stéroïde

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et la sécurité de l'injection intra-articulaire de BT-A dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle. À cette fin, l'injection intra-articulaire de BT-A sera comparée à l'injection intra-articulaire de stéroïdes qui est actuellement le "gold standard" pour le traitement des HSP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur à l'épaule est l'une des complications les plus courantes de l'AVC. En fait, il survient jusqu'à 70% des victimes d'AVC. La douleur à l'épaule post-AVC a un impact négatif sur les activités quotidiennes. De plus, elle interfère avec le processus de rééducation, est liée à une mauvaise qualité de vie et a été associée à une détérioration des résultats et à une hospitalisation prolongée. L'étiologie de la HSP post-AVC est incertaine, bien qu'elle ait été associée à divers facteurs : , capsulite adhésive, subluxation de la tête de l'humérus, lésions des tendons de la coiffe des rotateurs et spasticité des muscles environnants. Les cliniciens utilisent une grande variété d'approches pour traiter les HSP post-AVC, bien qu'aucune n'ait encore fait la preuve de son efficacité. Un positionnement correct et une manipulation soigneuse du membre hémiplégique sont censés prévenir la HSP. La kinésithérapie seule ne semble pas efficace pour cette complication. La capsulite adhésive peut être traitée avec succès par des injections de corticostéroïdes dans l'épaule. Cependant, malgré de nombreux essais contrôlés randomisés d'injections de corticostéroïdes pour les douleurs à l'épaule, leurs effets restent controversés. Le grand nombre d'interventions et l'absence de consensus sur leur efficacité suggèrent que l'étiologie est mal connue et donc que son traitement reste à établir. Il a également été démontré que les injections intramusculaires de toxine botulique de type A (BT-A) réduisent la HSP. Le mécanisme par lequel l'inoculation intramusculaire de BT-A réduit la douleur peut inclure un effet myorelaxant et une inhibition de la libération de neurotransmetteurs par les neurones sensoriels. Néanmoins, cette approche présente certaines limites : elle est probablement plus efficace dans les douleurs musculaires qu'articulaires et elle peut être influencée par les muscles touchés et le site d'injection. L'injection intra-articulaire de BT-A s'est récemment révélée sûre et efficace dans le traitement des douleurs articulaires réfractaires à l'épaule causées par l'arthrite chronique. Les mécanismes par lesquels il exerce cet effet ne sont pas connus, mais pourraient inclure l'inhibition de la libération de peptides de la douleur par les terminaisons nerveuses et les ganglions sensoriels, ainsi que des effets anti-inflammatoires et anti-glutaminergiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italie, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémiparésie et des douleurs à l'épaule dues à un premier accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique) admis dans un service de réadaptation pour effectuer un programme standard de réadaptation post-aiguë
  • Score de douleur de 45 ou plus sur une échelle analogique visuelle de douleur de 0 à 100 mm (EVA ; 0 = pas de douleur, 100 = pire douleur possible)
  • Durée du HSP pendant au moins un mois
  • Douleur réfractaire aux traitements conventionnels, c'est-à-dire antalgiques courants (tels que paracétamol et AINS), écharpes, sangles et manipulations du bras, stimulation électrique fonctionnelle des muscles de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • Spasticité significative dans l'articulation supérieure de l'épaule, définie comme un score de 2 ou plus à l'échelle d'Ashworth modifiée
  • Antécédents de douleurs à l'épaule ou de maladies de l'épaule.
  • Antécédents de maladies neurologiques (c.-à-d. maladie de Parkinson, dystonie).
  • Antécédents de traitement à la toxine botulique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BT-A (Dysport 500U)
Tous les patients seront randomisés pour recevoir une injection intra-articulaire de BT-A (Dysport 500U) ou d'acétonide de triamcinolone (40 mg). Les deux médicaments seront reconstitués avec 2,0 ml de solution saline. Les deux médicaments seront injectés dans l'articulation glénohumérale avec une approche postérieure standard. Le moment de l'injection intra-articulaire de BT-A ou de stéroïde sera considéré comme le « temps zéro » pour chaque patient. Les variables d'efficacité primaires et secondaires seront évaluées chez tous les patients à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone
Tous les patients seront randomisés pour recevoir une injection intra-articulaire de BT-A (Dysport 500U) ou d'acétonide de triamcinolone (40 mg). Les deux médicaments seront reconstitués avec 2,0 ml de solution saline. Les deux médicaments seront injectés dans l'articulation glénohumérale avec une approche postérieure standard. Le moment de l'injection intra-articulaire de BT-A ou de stéroïde sera considéré comme le « temps zéro » pour chaque patient. Les variables d'efficacité primaires et secondaires seront évaluées chez tous les patients à 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité thérapeutique du BTA par rapport aux stéroïdes dans les HSP, chez les patients présentant une hémiparésie et des douleurs à l'épaule dues à un accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique).
Délai: un ans

Le principal résultat d'efficacité sera la réduction de l'intensité de la douleur, mesurée par le score EVA après 4 semaines de traitement, par rapport à l'évaluation initiale.

Une différence d'environ 10 mm entre les traitements, dans la réduction de l'intensité de la douleur, mesurée par une échelle EVA après 4 semaines, sera considérée comme cliniquement significative.

un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des fonctions et de l'activité des membres supérieurs
Délai: un ans
Le résultat d'efficacité secondaire comprendra les mesures suivantes : score EVA aux autres moments de l'étude (1 semaine, 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement), indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échelle d'Ashworth modifiée ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), qualité de vie sur les sous-échelles du formulaire court (SF)-36 (SF-36).
un ans
Amélioration de la qualité de vie
Délai: un ans
Le résultat d'efficacité secondaire comprendra les mesures suivantes : score EVA aux autres moments de l'étude (1 semaine, 2 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement), indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI), échelle d'Ashworth modifiée ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), qualité de vie sur les sous-échelles du formulaire court (SF)-36 (SF-36).
un ans
Variables de sécurité
Délai: un ans

L'innocuité sera évaluée par la collecte d'événements indésirables (EI) et les modifications de la force des muscles deltoïde, trapèze, biceps et triceps.

Tous les patients traités, quelle que soit la durée du traitement, seront pris en compte pour l'analyse de sécurité.

Les événements indésirables seront entièrement décrits et présentés dans des tableaux de fréquence tandis que les modifications de la force des muscles susmentionnés seront résumées par des statistiques descriptives (moyenne, écart-type, minimum et maximum), pour les deux groupes de traitement.

un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimation)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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