Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine type A (BT-A) bij hemiplegische schouderpijn versus steroïde

14 november 2011 bijgewerkt door: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Intra-articulaire injectie van botulinetoxine type A bij hemiplegische schouderpijn: een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde versus steroïde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de intra-articulaire injectie van BT-A te bevestigen in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Hiertoe zal intra-articulaire injectie van BT-A worden vergeleken met de intra-articulaire steroïde-injectie die de huidige "gouden standaard" is voor de behandeling van HSP.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is een van de meest voorkomende complicaties van een beroerte. In feite komt het voor bij 70% van de slachtoffers van een beroerte. Schouderpijn na een beroerte heeft een negatieve invloed op dagelijkse activiteiten. Bovendien verstoort het het revalidatieproces, is het gerelateerd aan een slechte kwaliteit van leven en is het in verband gebracht met een slechter resultaat en langdurige ziekenhuisopname. De etiologie van HSP na een beroerte is onzeker, hoewel het in verband is gebracht met verschillende factoren: gewrichtsaandoeningen , capsulitis adhesief, subluxatie van de kop van de humerus, peesblessures in de rotator cuff en spasticiteit van omliggende spieren. Artsen gebruiken een breed scala aan benaderingen om HSP na een beroerte te behandelen, hoewel er nog geen bewezen effectief is. Aangenomen wordt dat een correcte positionering en zorgvuldige behandeling van de hemiplegische ledemaat HSP voorkomen. Fysiotherapie alleen lijkt niet effectief te zijn voor deze complicatie. Capsulitis-lijm kan met succes worden behandeld met corticosteroïd-injecties in de schouder. Ondanks vele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar injecties met corticosteroïden voor schouderpijn, blijven hun effecten echter controversieel. Het grote aantal interventies en het gebrek aan consensus over hun effectiviteit suggereren dat de etiologie slecht wordt begrepen en dat de behandeling ervan dus nog moet worden vastgesteld. Van intramusculaire injecties van botulinumtoxine type A (BT-A) is ook aangetoond dat ze HSP verminderen. Het mechanisme waardoor intramusculaire inoculatie van BT-A pijn vermindert, kan een spierontspannend effect en remming van de afgifte van neurotransmitters door sensorische neuronen omvatten. Desalniettemin heeft deze aanpak enkele beperkingen: hij is waarschijnlijk effectiever bij spierpijn dan bij gewrichtspijn en kan worden beïnvloed door de aangetaste spieren en de plaats van injectie. Intra-articulaire injectie van BT-A is onlangs veilig en effectief gebleken bij de behandeling van refractaire gewrichtsschouderpijn veroorzaakt door chronische artritis. De mechanismen waarmee het dit effect uitoefent, zijn niet bekend, maar kunnen remming zijn van de afgifte van pijnpeptiden uit zenuwuiteinden en sensorische ganglia, en ontstekingsremmende en anti-glutaminergische effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hemiparese en schouderpijn als gevolg van een eerste beroerte (ischemisch of hemorragisch) die zijn opgenomen op een revalidatieafdeling om een ​​standaard postacuut revalidatieprogramma uit te voeren
  • Pijnscore van 45 of hoger op een visuele analoge pijnschaal van 0-100 mm (VAS; 0 = geen pijn, 100 = ergst mogelijke pijn)
  • Duur van HSP voor minimaal een maand
  • Pijn die ongevoelig is voor conventionele behandelingen, d.w.z. gewone analgetica (zoals paracetamol en NSAID's), slings, vastbinden en hanteren van de arm, functionele elektrische stimulatie van schouderspieren

Uitsluitingscriteria:

  • Significante spasticiteit in het bovenste schoudergewricht, gedefinieerd als een score van 2 of meer op de gemodificeerde Ashworth-schaal
  • Geschiedenis van schouderpijn of schouderaandoeningen.
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen (d.w.z. ziekte van Parkinson, dystonie).
  • Geschiedenis van de behandeling met botulinetoxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BT-A (Dysport 500U)
Alle patiënten worden gerandomiseerd om een ​​intra-articulaire injectie van BT-A (Dysport 500U) of triamcinolonacetonide (40 mg) te krijgen. Beide geneesmiddelen worden gereconstitueerd met 2,0 ml zoutoplossing. Beide medicijnen worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht met een standaard posterieure benadering. Het tijdstip van de intra-articulaire injectie van BT-A of steroïde wordt voor elke patiënt beschouwd als het "tijdstip nul". De primaire en secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen bij alle patiënten 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Alle patiënten worden gerandomiseerd om een ​​intra-articulaire injectie van BT-A (Dysport 500U) of triamcinolonacetonide (40 mg) te krijgen. Beide geneesmiddelen worden gereconstitueerd met 2,0 ml zoutoplossing. Beide medicijnen worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht met een standaard posterieure benadering. Het tijdstip van de intra-articulaire injectie van BT-A of steroïde wordt voor elke patiënt beschouwd als het "tijdstip nul". De primaire en secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen bij alle patiënten 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische superioriteit van BTA met betrekking tot steroïden bij HSP, bij patiënten met hemiparese en schouderpijn als gevolg van een beroerte (ischemisch of hemorragisch).
Tijdsspanne: een jaar

Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de vermindering van de ernst van de pijn, gemeten aan de hand van de VAS-score na 4 weken behandeling, met betrekking tot de baseline-evaluatie.

Een verschil van ongeveer 10 mm tussen de behandelingen in de vermindering van de ernst van de pijn, zoals gemeten door een VAS-schaal na 4 weken, zal als klinisch significant worden beschouwd.

een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functies en activiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: een jaar
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid omvat de volgende metingen: VAS-score op de andere tijdstippen van het onderzoek (1 week, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Modified Ashworth Scale ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), levenskwaliteit op korte (SF)-36 subschalen (SF-36).
een jaar
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid omvat de volgende metingen: VAS-score op de andere tijdstippen van het onderzoek (1 week, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Modified Ashworth Scale ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), levenskwaliteit op korte (SF)-36 subschalen (SF-36).
een jaar
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: een jaar

De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE's) en veranderingen in de kracht van de deltaspier, trapezium, biceps en triceps.

Alle behandelde patiënten, ongeacht de duur van de behandeling, komen in aanmerking voor de veiligheidsanalyse.

Bijwerkingen zullen volledig worden beschreven en gepresenteerd in frequentietabellen, terwijl veranderingen in de kracht van bovengenoemde spieren zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, minimum en maximum), voor de twee behandelingsgroepen.

een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren