- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01473277
Botulinumtoxine type A (BT-A) bij hemiplegische schouderpijn versus steroïde
Intra-articulaire injectie van botulinetoxine type A bij hemiplegische schouderpijn: een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde versus steroïde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italië, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemiparese en schouderpijn als gevolg van een eerste beroerte (ischemisch of hemorragisch) die zijn opgenomen op een revalidatieafdeling om een standaard postacuut revalidatieprogramma uit te voeren
- Pijnscore van 45 of hoger op een visuele analoge pijnschaal van 0-100 mm (VAS; 0 = geen pijn, 100 = ergst mogelijke pijn)
- Duur van HSP voor minimaal een maand
- Pijn die ongevoelig is voor conventionele behandelingen, d.w.z. gewone analgetica (zoals paracetamol en NSAID's), slings, vastbinden en hanteren van de arm, functionele elektrische stimulatie van schouderspieren
Uitsluitingscriteria:
- Significante spasticiteit in het bovenste schoudergewricht, gedefinieerd als een score van 2 of meer op de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Geschiedenis van schouderpijn of schouderaandoeningen.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (d.w.z. ziekte van Parkinson, dystonie).
- Geschiedenis van de behandeling met botulinetoxine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: BT-A (Dysport 500U)
|
Alle patiënten worden gerandomiseerd om een intra-articulaire injectie van BT-A (Dysport 500U) of triamcinolonacetonide (40 mg) te krijgen.
Beide geneesmiddelen worden gereconstitueerd met 2,0 ml zoutoplossing.
Beide medicijnen worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht met een standaard posterieure benadering.
Het tijdstip van de intra-articulaire injectie van BT-A of steroïde wordt voor elke patiënt beschouwd als het "tijdstip nul".
De primaire en secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen bij alle patiënten 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd.
|
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
|
Alle patiënten worden gerandomiseerd om een intra-articulaire injectie van BT-A (Dysport 500U) of triamcinolonacetonide (40 mg) te krijgen.
Beide geneesmiddelen worden gereconstitueerd met 2,0 ml zoutoplossing.
Beide medicijnen worden geïnjecteerd in het glenohumerale gewricht met een standaard posterieure benadering.
Het tijdstip van de intra-articulaire injectie van BT-A of steroïde wordt voor elke patiënt beschouwd als het "tijdstip nul".
De primaire en secundaire werkzaamheidsvariabelen zullen bij alle patiënten 1 week, 2 weken, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Therapeutische superioriteit van BTA met betrekking tot steroïden bij HSP, bij patiënten met hemiparese en schouderpijn als gevolg van een beroerte (ischemisch of hemorragisch).
Tijdsspanne: een jaar
|
Het primaire resultaat van de werkzaamheid is de vermindering van de ernst van de pijn, gemeten aan de hand van de VAS-score na 4 weken behandeling, met betrekking tot de baseline-evaluatie. Een verschil van ongeveer 10 mm tussen de behandelingen in de vermindering van de ernst van de pijn, zoals gemeten door een VAS-schaal na 4 weken, zal als klinisch significant worden beschouwd. |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de functies en activiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: een jaar
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid omvat de volgende metingen: VAS-score op de andere tijdstippen van het onderzoek (1 week, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Modified Ashworth Scale ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), levenskwaliteit op korte (SF)-36 subschalen (SF-36).
|
een jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar
|
Het secundaire resultaat van de werkzaamheid omvat de volgende metingen: VAS-score op de andere tijdstippen van het onderzoek (1 week, 2 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Modified Ashworth Scale ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), levenskwaliteit op korte (SF)-36 subschalen (SF-36).
|
een jaar
|
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: een jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door middel van het verzamelen van ongewenste voorvallen (AE's) en veranderingen in de kracht van de deltaspier, trapezium, biceps en triceps. Alle behandelde patiënten, ongeacht de duur van de behandeling, komen in aanmerking voor de veiligheidsanalyse. Bijwerkingen zullen volledig worden beschreven en gepresenteerd in frequentietabellen, terwijl veranderingen in de kracht van bovengenoemde spieren zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, minimum en maximum), voor de twee behandelingsgroepen. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artralgie
- Schouder pijn
- Parese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- abobotulinumtoxineA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004682-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .