- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01473277
Botulinumtoksin type A (BT-A) i hemiplegiske skuldersmerter versus steroid
Intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin type A i hemiplegiske skuldersmerter: en multisentrisk, dobbeltblind randomisert versus steroidstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Galardi, Dr
- Telefonnummer: +39 0921 920357
- E-post: giuseppe.galardi@hsrgiglio.it
Studiesteder
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hemiparese og skuldersmerter på grunn av første slag (iskemisk eller hemorragisk) innlagt på en rehabiliteringsavdeling for å gjennomføre et standard postakutt rehabiliteringsprogram
- Smertescore på 45 eller høyere på en 0-100 mm smerte visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 100 = verst mulig smerte)
- Varighet av HSP i minst én måned
- Smertemotstandsdyktighet mot konvensjonell behandling, dvs. vanlige smertestillende midler (som paracetamol og NSAIDs), slynger, stropping og håndtering av armen, funksjonell elektrisk stimulering av skuldermuskulaturen
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant spastisitet i øvre skulderledd, definert som en skåre på 2 eller mer på den modifiserte Ashworth-skalaen
- Historie med skuldersmerter eller skuldersykdommer.
- Historie med nevrologiske sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom, dystoni).
- Historie om botulinumtoksinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BT-A (Dysport 500U)
|
Alle pasienter vil randomiseres for å få en intraartikulær injeksjon av BT-A (Dysport 500U) eller triamcinolonacetonid (40 mg).
Begge legemidlene rekonstitueres med 2,0 ml saltvann.
Begge legemidlene vil bli injisert i glenohumeralleddet med en standard posterior tilnærming.
Tidspunktet for den intraartikulære injeksjonen av BT-A eller steroid vil bli ansett som "tiden null" for hver pasient.
De primære og sekundære effektvariablene vil bli evaluert hos alle pasienter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
|
Alle pasienter vil randomiseres for å få en intraartikulær injeksjon av BT-A (Dysport 500U) eller triamcinolonacetonid (40 mg).
Begge legemidlene rekonstitueres med 2,0 ml saltvann.
Begge legemidlene vil bli injisert i glenohumeralleddet med en standard posterior tilnærming.
Tidspunktet for den intraartikulære injeksjonen av BT-A eller steroid vil bli ansett som "tiden null" for hver pasient.
De primære og sekundære effektvariablene vil bli evaluert hos alle pasienter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Terapeutisk overlegenhet av BTA respekterer steroid i HSP, hos pasienter med hemiparese og skuldersmerter på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk).
Tidsramme: ett år
|
Det primære effektutfallet vil være reduksjonen i smertens alvorlighetsgrad, målt ved VAS-score etter 4 ukers behandling, med hensyn til baseline-evaluering. En forskjell på ca. 10 mm mellom behandlinger, i reduksjon av smertens alvorlighetsgrad, målt ved en VAS-skala etter 4 uker, vil bli vurdert som klinisk signifikant. |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av overekstremitetsfunksjoner og aktivitet
Tidsramme: ett år
|
Det sekundære effektutfallet vil inkludere følgende mål: VAS-score på de andre tidspunktene av studien (1 uke, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen), skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), modifisert Ashworth-skala ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), livskvalitet på kortform (SF)-36 underskalaer (SF-36).
|
ett år
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: ett år
|
Det sekundære effektutfallet vil inkludere følgende mål: VAS-score på de andre tidspunktene av studien (1 uke, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen), skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), modifisert Ashworth-skala ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), livskvalitet på kortform (SF)-36 underskalaer (SF-36).
|
ett år
|
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: ett år
|
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser (AE) og endringer i styrken av deltoideus, trapes, biceps og triceps. Alle behandlede pasienter, uansett varighet av behandlingen, vil bli vurdert for sikkerhetsanalysen. Bivirkninger vil bli fullstendig beskrevet og presentert i frekvenstabeller, mens endringer i styrken til de ovenfor nevnte musklene vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum), for de to behandlingsgruppene. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Artralgi
- Skuldersmerte
- Parese
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- abobotulinumtoksinA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2011-004682-32
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .