Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A (BT-A) i hemiplegiske skuldersmerter versus steroid

14. november 2011 oppdatert av: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Intraartikulær injeksjon av botulinumtoksin type A i hemiplegiske skuldersmerter: en multisentrisk, dobbeltblind randomisert versus steroidstudie

Målet med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til den intraartikulære injeksjonen av BT-A i en multisentrisk dobbeltblind randomisert studie. For dette formålet vil intraartikulær injeksjon av BT-A bli sammenlignet med den intraartikulære steroidinjeksjonen som er gjeldende "gullstandard" for behandling av HSP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en av de vanligste komplikasjonene ved hjerneslag. Faktisk forekommer det opptil 70 % av slagrammede. Skuldersmerter etter slag påvirker daglige aktiviteter negativt. Dessuten forstyrrer det rehabiliteringsprosessen, er relatert til dårlig livskvalitet og har vært assosiert med et dårligere resultat og til langvarig sykehusinnleggelse. Etiologien til HSP etter slag er usikker, selv om den har vært assosiert med ulike faktorer: leddlidelser , kapsulitt lim, subluksasjon av hodet på humerus, rotator cuff sener skader og spastisitet av omkringliggende muskler. Klinikere bruker en lang rekke tilnærminger for å behandle HSP etter slag, selv om ingen ennå har vist seg effektiv. Riktig plassering og forsiktig håndtering av det hemiplegiske lemmet antas å forhindre HSP. Fysioterapi alene ser ikke ut til å være effektiv for denne komplikasjonen. Kapsulittlim kan behandles med kortikosteroidinjeksjoner i skulderen. Til tross for mange randomiserte kontrollerte studier av kortikosteroidinjeksjoner for skuldersmerter, forblir effektene deres kontroversielle. Det store antallet intervensjoner og mangelen på konsensus om deres effektivitet tyder på at etiologien er dårlig forstått og at behandlingen derfor gjenstår å fastslå. Intramuskulære injeksjoner av botulinumtoksin type A (BT-A) har også vist seg å redusere HSP. Mekanismen der intramuskulær inokulering av BT-A reduserer smerte kan inkludere en muskelavslappende effekt og hemming av frigjøring av nevrotransmittere av sensoriske nevroner. Likevel har denne tilnærmingen noen begrensninger: den er sannsynligvis mer effektiv ved muskelsmerter enn ved leddsmerter, og den kan påvirkes av de berørte musklene og injeksjonsstedet. Intraartikulær injeksjon av BT-A har nylig vist seg trygg og effektiv i behandlingen av ildfaste skuldersmerter forårsaket av kronisk leddgikt. Mekanismene som den utøver denne effekten på er ikke kjent, men kan inkludere hemming av frigjøring av smertepeptider fra nerveterminaler og sensoriske ganglier, og antiinflammatoriske og anti-glutaminerge effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hemiparese og skuldersmerter på grunn av første slag (iskemisk eller hemorragisk) innlagt på en rehabiliteringsavdeling for å gjennomføre et standard postakutt rehabiliteringsprogram
  • Smertescore på 45 eller høyere på en 0-100 mm smerte visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 100 = verst mulig smerte)
  • Varighet av HSP i minst én måned
  • Smertemotstandsdyktighet mot konvensjonell behandling, dvs. vanlige smertestillende midler (som paracetamol og NSAIDs), slynger, stropping og håndtering av armen, funksjonell elektrisk stimulering av skuldermuskulaturen

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant spastisitet i øvre skulderledd, definert som en skåre på 2 eller mer på den modifiserte Ashworth-skalaen
  • Historie med skuldersmerter eller skuldersykdommer.
  • Historie med nevrologiske sykdommer (dvs. Parkinsons sykdom, dystoni).
  • Historie om botulinumtoksinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BT-A (Dysport 500U)
Alle pasienter vil randomiseres for å få en intraartikulær injeksjon av BT-A (Dysport 500U) eller triamcinolonacetonid (40 mg). Begge legemidlene rekonstitueres med 2,0 ml saltvann. Begge legemidlene vil bli injisert i glenohumeralleddet med en standard posterior tilnærming. Tidspunktet for den intraartikulære injeksjonen av BT-A eller steroid vil bli ansett som "tiden null" for hver pasient. De primære og sekundære effektvariablene vil bli evaluert hos alle pasienter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid
Alle pasienter vil randomiseres for å få en intraartikulær injeksjon av BT-A (Dysport 500U) eller triamcinolonacetonid (40 mg). Begge legemidlene rekonstitueres med 2,0 ml saltvann. Begge legemidlene vil bli injisert i glenohumeralleddet med en standard posterior tilnærming. Tidspunktet for den intraartikulære injeksjonen av BT-A eller steroid vil bli ansett som "tiden null" for hver pasient. De primære og sekundære effektvariablene vil bli evaluert hos alle pasienter 1 uke, 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk overlegenhet av BTA respekterer steroid i HSP, hos pasienter med hemiparese og skuldersmerter på grunn av hjerneslag (iskemisk eller hemorragisk).
Tidsramme: ett år

Det primære effektutfallet vil være reduksjonen i smertens alvorlighetsgrad, målt ved VAS-score etter 4 ukers behandling, med hensyn til baseline-evaluering.

En forskjell på ca. 10 mm mellom behandlinger, i reduksjon av smertens alvorlighetsgrad, målt ved en VAS-skala etter 4 uker, vil bli vurdert som klinisk signifikant.

ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av overekstremitetsfunksjoner og aktivitet
Tidsramme: ett år
Det sekundære effektutfallet vil inkludere følgende mål: VAS-score på de andre tidspunktene av studien (1 uke, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen), skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), modifisert Ashworth-skala ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), livskvalitet på kortform (SF)-36 underskalaer (SF-36).
ett år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: ett år
Det sekundære effektutfallet vil inkludere følgende mål: VAS-score på de andre tidspunktene av studien (1 uke, 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandlingen), skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), modifisert Ashworth-skala ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), livskvalitet på kortform (SF)-36 underskalaer (SF-36).
ett år
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: ett år

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av uønskede hendelser (AE) og endringer i styrken av deltoideus, trapes, biceps og triceps.

Alle behandlede pasienter, uansett varighet av behandlingen, vil bli vurdert for sikkerhetsanalysen.

Bivirkninger vil bli fullstendig beskrevet og presentert i frekvenstabeller, mens endringer i styrken til de ovenfor nevnte musklene vil bli oppsummert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum), for de to behandlingsgruppene.

ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere