- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473277
Tossina botulinica di tipo A (BT-A) nel dolore alla spalla emiplegico rispetto allo steroide
Iniezione intra-articolare della tossina botulinica di tipo A nel dolore alla spalla emiplegico: uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, rispetto agli steroidi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Galardi, Dr
- Numero di telefono: +39 0921 920357
- Email: giuseppe.galardi@hsrgiglio.it
Luoghi di studio
-
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emiparesi e dolore alla spalla da primo ictus (ischemico o emorragico) ricoverati in un reparto riabilitativo per svolgere un normale programma riabilitativo post-acuto
- Punteggio del dolore di 45 o superiore su una scala analogica visiva del dolore da 0-100 mm (VAS; 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile)
- Durata di HSP per almeno un mese
- Refrattarietà al dolore al trattamento convenzionale, ad esempio analgesici comuni (come paracetamolo e FANS), imbragature, fasciatura e manipolazione del braccio, stimolazione elettrica funzionale dei muscoli della spalla
Criteri di esclusione:
- Spasticità significativa nell'articolazione superiore della spalla, definita come un punteggio di 2 o più alla scala Ashworth modificata
- Storia di dolore alla spalla o malattie della spalla.
- Storia di malattie neurologiche (es. Morbo di Parkinson, distonia).
- Storia del trattamento con tossina botulinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: BT-A (Dysport 500U)
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Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intra-articolare di BT-A (Dysport 500U) o triamcinolone acetonide (40 mg).
Entrambi i farmaci saranno ricostituiti con 2,0 ml di soluzione fisiologica.
Entrambi i farmaci verranno iniettati nell'articolazione gleno-omerale con un approccio posteriore standard.
Il tempo dell'iniezione intrarticolare di BT-A o steroide sarà considerato il "tempo zero" per ogni paziente.
Le variabili di efficacia primaria e secondaria saranno valutate in tutti i pazienti a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
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Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intra-articolare di BT-A (Dysport 500U) o triamcinolone acetonide (40 mg).
Entrambi i farmaci saranno ricostituiti con 2,0 ml di soluzione fisiologica.
Entrambi i farmaci verranno iniettati nell'articolazione gleno-omerale con un approccio posteriore standard.
Il tempo dell'iniezione intrarticolare di BT-A o steroide sarà considerato il "tempo zero" per ogni paziente.
Le variabili di efficacia primaria e secondaria saranno valutate in tutti i pazienti a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superiorità terapeutica del BTA rispetto allo steroide nella HSP, nei pazienti con emiparesi e dolore alla spalla da ictus (ischemico o emorragico).
Lasso di tempo: un anno
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L'esito primario di efficacia sarà la riduzione della gravità del dolore, misurata dal punteggio VAS dopo 4 settimane di trattamento, rispetto alla valutazione basale. Una differenza di circa 10 mm tra i trattamenti, nella riduzione della gravità del dolore, misurata da una scala VAS dopo 4 settimane, sarà considerata clinicamente significativa. |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle funzioni e dell'attività degli arti superiori
Lasso di tempo: un anno
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L'esito secondario di efficacia includerà le seguenti misure: punteggio VAS negli altri punti temporali dello studio (1 settimana, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento), indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), scala di Ashworth modificata ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), quality of life on short-form (SF)-36 subscales (SF-36).
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un anno
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
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L'esito secondario di efficacia includerà le seguenti misure: punteggio VAS negli altri punti temporali dello studio (1 settimana, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento), indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), scala di Ashworth modificata ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), quality of life on short-form (SF)-36 subscales (SF-36).
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un anno
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Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: un anno
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La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi (AE) e cambiamenti nella forza dei muscoli deltoide, trapezio, bicipiti e tricipiti. Tutti i pazienti trattati, indipendentemente dalla durata del trattamento, saranno presi in considerazione per l'analisi di sicurezza. Gli eventi avversi saranno completamente descritti e presentati in tabelle di frequenza mentre i cambiamenti nella forza dei suddetti muscoli saranno riassunti da statistiche descrittive (media, deviazione standard, minimo e massimo), per i due gruppi di trattamento. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Artralgia
- Dolore alla spalla
- Paresi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- abobotulinumtoxin A
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004682-32
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