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Tossina botulinica di tipo A (BT-A) nel dolore alla spalla emiplegico rispetto allo steroide

14 novembre 2011 aggiornato da: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Iniezione intra-articolare della tossina botulinica di tipo A nel dolore alla spalla emiplegico: uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco, rispetto agli steroidi

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intra-articolare di BT-A in uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco. A questo scopo l'iniezione intra-articolare di BT-A sarà confrontata con l'iniezione intra-articolare di steroidi che è l'attuale "gold standard" per il trattamento dell'HSP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è una delle complicanze più comuni dell'ictus. Infatti, si verifica fino al 70% delle vittime di ictus. Il dolore alla spalla post-ictus ha un impatto negativo sulle attività quotidiane. Inoltre, interferisce con il processo riabilitativo, è correlato a una scarsa qualità della vita ed è stato associato a un esito peggiore e a un ricovero prolungato. L'eziologia della HSP post-ictus è incerta, sebbene sia stata associata a vari fattori: disturbi articolari , capsulite adesiva, sublussazione della testa dell'omero, lesioni ai tendini della cuffia dei rotatori e spasticità dei muscoli circostanti. I medici utilizzano un'ampia varietà di approcci per il trattamento dell'HSP post-ictus, sebbene nessuno si sia ancora dimostrato efficace. Si ritiene che il corretto posizionamento e la manipolazione attenta dell'arto plegico prevengano la HSP. La fisioterapia da sola non sembra essere efficace per questa complicanza. La capsulite adesiva può essere trattata con successo con iniezioni di corticosteroidi nella spalla. Tuttavia, nonostante molti studi randomizzati controllati di iniezioni di corticosteroidi per il dolore alla spalla, i loro effetti rimangono controversi. Il gran numero di interventi e la mancanza di consenso sulla loro efficacia suggeriscono che l'eziologia è poco conosciuta e quindi il suo trattamento resta da stabilire. È stato anche dimostrato che le iniezioni intramuscolari di tossina botulinica di tipo A (BT-A) riducono l'HSP. Il meccanismo mediante il quale l'inoculazione intramuscolare di BT-A riduce il dolore può includere un effetto miorilassante e l'inibizione del rilascio di neurotrasmettitori da parte dei neuroni sensoriali. Tuttavia, questo approccio presenta alcune limitazioni: è probabilmente più efficace nel dolore muscolare che in quello articolare e può essere influenzato dai muscoli interessati e dal sito di iniezione. L'iniezione intra-articolare di BT-A si è recentemente dimostrata sicura ed efficace nel trattamento del dolore refrattario alla spalla causato da artrite cronica. I meccanismi con cui esercita questo effetto non sono noti, ma potrebbero includere l'inibizione del rilascio di peptidi del dolore dalle terminazioni nervose e dai gangli sensoriali e gli effetti antinfiammatori e antiglutaminergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emiparesi e dolore alla spalla da primo ictus (ischemico o emorragico) ricoverati in un reparto riabilitativo per svolgere un normale programma riabilitativo post-acuto
  • Punteggio del dolore di 45 o superiore su una scala analogica visiva del dolore da 0-100 mm (VAS; 0 = nessun dolore, 100 = peggior dolore possibile)
  • Durata di HSP per almeno un mese
  • Refrattarietà al dolore al trattamento convenzionale, ad esempio analgesici comuni (come paracetamolo e FANS), imbragature, fasciatura e manipolazione del braccio, stimolazione elettrica funzionale dei muscoli della spalla

Criteri di esclusione:

  • Spasticità significativa nell'articolazione superiore della spalla, definita come un punteggio di 2 o più alla scala Ashworth modificata
  • Storia di dolore alla spalla o malattie della spalla.
  • Storia di malattie neurologiche (es. Morbo di Parkinson, distonia).
  • Storia del trattamento con tossina botulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BT-A (Dysport 500U)
Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intra-articolare di BT-A (Dysport 500U) o triamcinolone acetonide (40 mg). Entrambi i farmaci saranno ricostituiti con 2,0 ml di soluzione fisiologica. Entrambi i farmaci verranno iniettati nell'articolazione gleno-omerale con un approccio posteriore standard. Il tempo dell'iniezione intrarticolare di BT-A o steroide sarà considerato il "tempo zero" per ogni paziente. Le variabili di efficacia primaria e secondaria saranno valutate in tutti i pazienti a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Tutti i pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione intra-articolare di BT-A (Dysport 500U) o triamcinolone acetonide (40 mg). Entrambi i farmaci saranno ricostituiti con 2,0 ml di soluzione fisiologica. Entrambi i farmaci verranno iniettati nell'articolazione gleno-omerale con un approccio posteriore standard. Il tempo dell'iniezione intrarticolare di BT-A o steroide sarà considerato il "tempo zero" per ogni paziente. Le variabili di efficacia primaria e secondaria saranno valutate in tutti i pazienti a 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superiorità terapeutica del BTA rispetto allo steroide nella HSP, nei pazienti con emiparesi e dolore alla spalla da ictus (ischemico o emorragico).
Lasso di tempo: un anno

L'esito primario di efficacia sarà la riduzione della gravità del dolore, misurata dal punteggio VAS dopo 4 settimane di trattamento, rispetto alla valutazione basale.

Una differenza di circa 10 mm tra i trattamenti, nella riduzione della gravità del dolore, misurata da una scala VAS dopo 4 settimane, sarà considerata clinicamente significativa.

un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle funzioni e dell'attività degli arti superiori
Lasso di tempo: un anno
L'esito secondario di efficacia includerà le seguenti misure: punteggio VAS negli altri punti temporali dello studio (1 settimana, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento), indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), scala di Ashworth modificata ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), quality of life on short-form (SF)-36 subscales (SF-36).
un anno
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
L'esito secondario di efficacia includerà le seguenti misure: punteggio VAS negli altri punti temporali dello studio (1 settimana, 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento), indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), scala di Ashworth modificata ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), quality of life on short-form (SF)-36 subscales (SF-36).
un anno
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: un anno

La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi (AE) e cambiamenti nella forza dei muscoli deltoide, trapezio, bicipiti e tricipiti.

Tutti i pazienti trattati, indipendentemente dalla durata del trattamento, saranno presi in considerazione per l'analisi di sicurezza.

Gli eventi avversi saranno completamente descritti e presentati in tabelle di frequenza mentre i cambiamenti nella forza dei suddetti muscoli saranno riassunti da statistiche descrittive (media, deviazione standard, minimo e massimo), per i due gruppi di trattamento.

un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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