- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01473277
Tyypin A botuliinitoksiini (BT-A) hemiplegisessä olkapääkivussa vs. steroidi
Tyypin A botuliinitoksiinin nivelensisäinen injektio hemiplegisessä olkapääkivussa: monikeskinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu, steroideihin perustuva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe Galardi, Dr
- Puhelinnumero: +39 0921 920357
- Sähköposti: giuseppe.galardi@hsrgiglio.it
Opiskelupaikat
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hemipareesi ja olkapääkipu ensimmäisestä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto), jotka on otettu kuntoutusosastolle suorittamaan tavallista akuutin jälkeisen kuntoutusohjelman
- Kipupistemäärä 45 tai suurempi 0-100 mm kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 = ei kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu)
- HSP:n kesto vähintään yksi kuukausi
- Kivun kestävyys tavanomaiseen hoitoon eli yleisiin kipulääkkeisiin (kuten parasetamoliin ja tulehduskipulääkkeisiin), hihnat, käsivarren hihnat ja käsittely, olkapäälihasten toiminnallinen sähköstimulaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä spastisuus ylemmässä olkanivelessä, joka määritellään arvosanaksi 2 tai enemmän modifioidulla Ashworthin asteikolla
- Aiempi olkapääkipu tai olkapääsairauksia.
- Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, dystonia).
- Botuliinitoksiinihoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: BT-A (Dysport 500U)
|
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan nivelensisäisen injektion BT-A:ta (Dysport 500U) tai triamsinoloniasetonidia (40 mg).
Molemmat lääkkeet liuotetaan 2,0 ml:aan suolaliuosta.
Molemmat lääkkeet ruiskutetaan glenohumeraaliseen niveleen tavallisella posteriorisella lähestymistavalla.
BT-A:n tai steroidin nivelensisäisen injektion ajankohtaa pidetään kunkin potilaan "nolla-ajana".
Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuusmuuttujat arvioidaan kaikilla potilailla 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
|
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan nivelensisäisen injektion BT-A:ta (Dysport 500U) tai triamsinoloniasetonidia (40 mg).
Molemmat lääkkeet liuotetaan 2,0 ml:aan suolaliuosta.
Molemmat lääkkeet ruiskutetaan glenohumeraaliseen niveleen tavallisella posteriorisella lähestymistavalla.
BT-A:n tai steroidin nivelensisäisen injektion ajankohtaa pidetään kunkin potilaan "nolla-ajana".
Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuusmuuttujat arvioidaan kaikilla potilailla 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BTA:n terapeuttinen paremmuus steroidin suhteen HSP:ssä potilailla, joilla on hemipareesi ja aivohalvauksen aiheuttama olkapääkipu (iskeeminen tai verenvuoto).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ensisijainen tehokkuustulos on kivun vaikeuden väheneminen mitattuna VAS-pisteillä 4 viikon hoidon jälkeen suhteessa lähtötilanteen arviointiin. Noin 10 mm:n ero hoitojen välillä kivun vaikeuden vähenemisessä, mitattuna VAS-asteikolla 4 viikon jälkeen, katsotaan kliinisesti merkitseväksi. |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yläraajojen toimintojen ja aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijainen tehokkuustulos sisältää seuraavat mittaukset: VAS-pisteet tutkimuksen muina ajankohtana (1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen), olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), modifioitu Ashworth-asteikko ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale indeksi (NISS), Functional Independent Measure (FIM), elämänlaatu lyhyen muodon (SF)-36 alaasteikoilla (SF-36).
|
yksi vuosi
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Toissijainen tehokkuustulos sisältää seuraavat mittaukset: VAS-pisteet tutkimuksen muina ajankohtana (1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen), olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), modifioitu Ashworth-asteikko ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale indeksi (NISS), Functional Independent Measure (FIM), elämänlaatu lyhyen muodon (SF)-36 alaasteikoilla (SF-36).
|
yksi vuosi
|
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat (AE) ja muutokset hartialihasten, puolisuunnikkaan, hauis- ja tricepslihasten voimakkuudessa. Kaikki hoidetut potilaat hoidon kestosta riippumatta otetaan huomioon turvallisuusanalyysissä. Haittatapahtumat kuvataan täydellisesti ja esitetään esiintymistiheystaulukoissa, kun taas edellä mainittujen lihasten voimakkuuden muutokset on koottu kuvaaviin tilastoihin (keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi) molemmille hoitoryhmille. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nivelkipu
- Olkapääkipu
- Pareesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- abobotuliinitoksiiniA
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004682-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia