Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini (BT-A) hemiplegisessä olkapääkivussa vs. steroidi

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Tyypin A botuliinitoksiinin nivelensisäinen injektio hemiplegisessä olkapääkivussa: monikeskinen, kaksoissokkoutettu satunnaistettu, steroideihin perustuva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa BT-A:n nivelensisäisen injektion tehokkuus ja turvallisuus satunnaistetussa monikeskisessä kaksoissokkotutkimuksessa. Tätä tarkoitusta varten BT-A:n nivelensisäistä injektiota verrataan nivelensisäiseen steroidi-injektioon, joka on nykyinen "kultastandardi" HSP:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapääkipu on yksi yleisimmistä aivohalvauksen komplikaatioista. Itse asiassa sitä esiintyy jopa 70 prosentilla aivohalvauksen uhreista. Aivohalvauksen jälkeinen olkapääkipu vaikuttaa negatiivisesti päivittäiseen toimintaan. Lisäksi se häiritsee kuntoutusprosessia, liittyy huonoon elämänlaatuun ja on yhdistetty huonompaan lopputulokseen ja pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Aivohalvauksen jälkeisen HSP:n etiologia on epävarma, vaikka siihen on liittynyt useita tekijöitä: nivelsairaudet , kapseliliima, olkaluun pään subluksaatio, rotaattorimansetin jännevammat ja ympäröivien lihasten spastisuus. Kliinikot käyttävät monia erilaisia ​​lähestymistapoja aivohalvauksen jälkeisen HSP:n hoitoon, vaikka mikään ei ole vielä osoittautunut tehokkaaksi. Hemiplegisen raajan oikean asennon ja huolellisen käsittelyn uskotaan estävän HSP:tä. Fysioterapia ei yksinään näytä olevan tehokasta tähän komplikaatioon. Kapsuliittiliimaa voidaan hoitaa menestyksekkäästi kortikosteroidi-injektioilla olkapäähän. Huolimatta monista satunnaistetuista kontrolloiduista kortikosteroidi-injektioista olkapään kipuun liittyvistä tutkimuksista niiden vaikutukset ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Interventioiden suuri määrä ja yksimielisyyden puute niiden tehokkuudesta viittaavat siihen, että etiologia on huonosti ymmärretty ja siksi sen hoito on vielä selvittämättä. Botuliinitoksiinityypin A (BT-A) lihaksensisäisten injektioiden on myös osoitettu vähentävän HSP:tä. Mekanismi, jolla BT-A:n lihaksensisäinen ymppäys vähentää kipua, voi sisältää lihasrelaksanttivaikutuksen ja hermohermosolujen välittäjäaineiden vapautumisen eston. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin joitain rajoituksia: se on luultavasti tehokkaampi lihas- kuin nivelkivuissa ja siihen voivat vaikuttaa lihakset, joihin vaikuttaa, ja pistoskohta. BT-A:n nivelensisäinen injektio on viime aikoina osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi kroonisen niveltulehduksen aiheuttaman tulenkestävän nivelkivun hoidossa. Mekanismeja, joilla se saa aikaan tämän vaikutuksen, ei tunneta, mutta niihin voi kuulua kivun peptidien vapautumisen estäminen hermopäätteistä ja sensorisista hermosolmuista sekä anti-inflammatoriset ja antiglutamiinirgiset vaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italia, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hemipareesi ja olkapääkipu ensimmäisestä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto), jotka on otettu kuntoutusosastolle suorittamaan tavallista akuutin jälkeisen kuntoutusohjelman
  • Kipupistemäärä 45 tai suurempi 0-100 mm kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS; 0 = ei kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu)
  • HSP:n kesto vähintään yksi kuukausi
  • Kivun kestävyys tavanomaiseen hoitoon eli yleisiin kipulääkkeisiin (kuten parasetamoliin ja tulehduskipulääkkeisiin), hihnat, käsivarren hihnat ja käsittely, olkapäälihasten toiminnallinen sähköstimulaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä spastisuus ylemmässä olkanivelessä, joka määritellään arvosanaksi 2 tai enemmän modifioidulla Ashworthin asteikolla
  • Aiempi olkapääkipu tai olkapääsairauksia.
  • Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, dystonia).
  • Botuliinitoksiinihoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BT-A (Dysport 500U)
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan nivelensisäisen injektion BT-A:ta (Dysport 500U) tai triamsinoloniasetonidia (40 mg). Molemmat lääkkeet liuotetaan 2,0 ml:aan suolaliuosta. Molemmat lääkkeet ruiskutetaan glenohumeraaliseen niveleen tavallisella posteriorisella lähestymistavalla. BT-A:n tai steroidin nivelensisäisen injektion ajankohtaa pidetään kunkin potilaan "nolla-ajana". Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuusmuuttujat arvioidaan kaikilla potilailla 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan nivelensisäisen injektion BT-A:ta (Dysport 500U) tai triamsinoloniasetonidia (40 mg). Molemmat lääkkeet liuotetaan 2,0 ml:aan suolaliuosta. Molemmat lääkkeet ruiskutetaan glenohumeraaliseen niveleen tavallisella posteriorisella lähestymistavalla. BT-A:n tai steroidin nivelensisäisen injektion ajankohtaa pidetään kunkin potilaan "nolla-ajana". Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuusmuuttujat arvioidaan kaikilla potilailla 1 viikon, 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTA:n terapeuttinen paremmuus steroidin suhteen HSP:ssä potilailla, joilla on hemipareesi ja aivohalvauksen aiheuttama olkapääkipu (iskeeminen tai verenvuoto).
Aikaikkuna: yksi vuosi

Ensisijainen tehokkuustulos on kivun vaikeuden väheneminen mitattuna VAS-pisteillä 4 viikon hoidon jälkeen suhteessa lähtötilanteen arviointiin.

Noin 10 mm:n ero hoitojen välillä kivun vaikeuden vähenemisessä, mitattuna VAS-asteikolla 4 viikon jälkeen, katsotaan kliinisesti merkitseväksi.

yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen toimintojen ja aktiivisuuden parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijainen tehokkuustulos sisältää seuraavat mittaukset: VAS-pisteet tutkimuksen muina ajankohtana (1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen), olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), modifioitu Ashworth-asteikko ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale indeksi (NISS), Functional Independent Measure (FIM), elämänlaatu lyhyen muodon (SF)-36 alaasteikoilla (SF-36).
yksi vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toissijainen tehokkuustulos sisältää seuraavat mittaukset: VAS-pisteet tutkimuksen muina ajankohtana (1 viikko, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen), olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI), modifioitu Ashworth-asteikko ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale indeksi (NISS), Functional Independent Measure (FIM), elämänlaatu lyhyen muodon (SF)-36 alaasteikoilla (SF-36).
yksi vuosi
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: yksi vuosi

Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat (AE) ja muutokset hartialihasten, puolisuunnikkaan, hauis- ja tricepslihasten voimakkuudessa.

Kaikki hoidetut potilaat hoidon kestosta riippumatta otetaan huomioon turvallisuusanalyysissä.

Haittatapahtumat kuvataan täydellisesti ja esitetään esiintymistiheystaulukoissa, kun taas edellä mainittujen lihasten voimakkuuden muutokset on koottu kuvaaviin tilastoihin (keskiarvo, keskihajonta, minimi ja maksimi) molemmille hoitoryhmille.

yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa