- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01473277
Botulotoxin typu A (BT-A) u hemiplegické bolesti ramene versus steroid
Intraartikulární injekce botulotoxinu typu A u hemiplegické bolesti ramene: multicentrická, dvojitě slepá randomizovaná studie versus steroidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hemiparézou a bolestmi ramene v důsledku první cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) přijatí na rehabilitační oddělení k provedení standardního postakutního rehabilitačního programu
- Skóre bolesti 45 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici bolesti 0-100 mm (VAS; 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest)
- Doba trvání HSP minimálně jeden měsíc
- Odolnost proti bolesti na konvenční léčbu, tj. běžná analgetika (jako je paracetamol a NSAID), závěsy, páskování a manipulace s paží, funkční elektrická stimulace ramenních svalů
Kritéria vyloučení:
- Významná spasticita v horním ramenním kloubu, definovaná jako skóre 2 nebo více na modifikované Ashworthově stupnici
- Anamnéza bolesti ramene nebo onemocnění ramene.
- Neurologická onemocnění v anamnéze (tj. Parkinsonova choroba, dystonie).
- Historie léčby botulotoxinem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BT-A (Dysport 500U)
|
Všichni pacienti budou randomizováni k podání intraartikulární injekce BT-A (Dysport 500U) nebo triamcinolonacetonidu (40 mg).
Oba léky budou rekonstituovány 2,0 ml fyziologického roztoku.
Oba léky budou aplikovány do glenohumerálního kloubu standardním zadním přístupem.
Čas intraartikulární injekce BT-A nebo steroidu bude považován za "čas nula" pro každého pacienta.
Primární a sekundární proměnné účinnosti budou hodnoceny u všech pacientů 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
|
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
|
Všichni pacienti budou randomizováni k podání intraartikulární injekce BT-A (Dysport 500U) nebo triamcinolonacetonidu (40 mg).
Oba léky budou rekonstituovány 2,0 ml fyziologického roztoku.
Oba léky budou aplikovány do glenohumerálního kloubu standardním zadním přístupem.
Čas intraartikulární injekce BT-A nebo steroidu bude považován za "čas nula" pro každého pacienta.
Primární a sekundární proměnné účinnosti budou hodnoceny u všech pacientů 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická převaha BTA respektuje steroid u HSP, u pacientů s hemiparézou a bolestmi ramene v důsledku cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické).
Časové okno: jeden rok
|
Primárním výsledkem účinnosti bude snížení závažnosti bolesti, měřené skóre VAS po 4 týdnech léčby, s ohledem na výchozí hodnocení. Rozdíl asi 10 mm mezi ošetřeními ve snížení intenzity bolesti, měřeno stupnicí VAS po 4 týdnech, bude považován za klinicky významný. |
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkcí a aktivity horních končetin
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární výsledek účinnosti bude zahrnovat následující měření: skóre VAS v ostatních časových bodech studie (1 týden, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě), index bolesti a postižení ramene (SPADI), modifikovaná Ashworthova škála ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), kvalita života na subškálách krátké formy (SF)-36 (SF-36).
|
jeden rok
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: jeden rok
|
Sekundární výsledek účinnosti bude zahrnovat následující měření: skóre VAS v ostatních časových bodech studie (1 týden, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě), index bolesti a postižení ramene (SPADI), modifikovaná Ashworthova škála ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), kvalita života na subškálách krátké formy (SF)-36 (SF-36).
|
jeden rok
|
|
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: jeden rok
|
Bezpečnost bude posuzována prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod (AE) a změn v síle deltového svalu, trapézu, bicepsu a tricepsu. Pro analýzu bezpečnosti budou zvažováni všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby. Nežádoucí účinky budou plně popsány a uvedeny v tabulkách četnosti, zatímco změny síly výše uvedených svalů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka, minimum a maximum) pro dvě léčebné skupiny. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giuseppe Galardi, Dr, San Raffaele-Giglio Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artralgie
- Bolest ramene
- Paréza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- 2011-004682-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BT-A (Dysport 500U), triamcinolon acetonid
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Pacira Pharmaceuticals, IncUkončeno
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeSyndrom karpálního tunelu (CTS)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoNemoci nehtů | Psoriáza nehtůSpojené státy
-
Damascus UniversityDokončenoŠedý zákal | Fakoemulzifikace | ZánětSýrie
-
The Cleveland ClinicArthritis FoundationAktivní, ne náborOsteoartróza, koleno | Meniskus; Degenerace | Synovitida | Slza meniskuSpojené státy
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical...Zatím nenabírámeZánět středního ucha | Radioterapie vedlejší účinek | Zánět středního ucha s výpotkem (OME) | Radioterapie vedlejší účinky | Zánět středního ucha s výpotkem po karcinomu nosohltanu