Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A (BT-A) u hemiplegické bolesti ramene versus steroid

14. listopadu 2011 aktualizováno: Giuseppe Galardi, The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

Intraartikulární injekce botulotoxinu typu A u hemiplegické bolesti ramene: multicentrická, dvojitě slepá randomizovaná studie versus steroidy

Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost intraartikulární injekce BT-A v multicentrické dvojitě zaslepené randomizované studii. Pro tento účel bude intraartikulární injekce BT-A porovnána s intraartikulární injekcí steroidu, která je současným "zlatým standardem" pro léčbu HSP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Bolest ramen je jednou z nejčastějších komplikací mrtvice. Ve skutečnosti se vyskytuje až u 70 % obětí mrtvice. Bolest ramen po mrtvici negativně ovlivňuje každodenní aktivity. Navíc zasahuje do rehabilitačního procesu, souvisí se špatnou kvalitou života a je spojován s horšími výsledky a prodlouženou hospitalizací. Etiologie HSP po cévní mozkové příhodě je nejistá, i když byla spojena s různými faktory: kloubní poruchy , kapsulitida adhezivní, subluxace hlavice humeru, poranění šlach rotátorové manžety a spasticita okolních svalů. Kliničtí lékaři používají širokou škálu přístupů k léčbě HSP po cévní mozkové příhodě, ačkoli žádný dosud nebyl prokázán jako účinný. Předpokládá se, že správné umístění a pečlivé zacházení s hemiplegickou končetinou brání HSP. Nezdá se, že by samotná fyzioterapie byla u této komplikace účinná. Lepidlo na kapsulitidu lze úspěšně léčit injekcemi kortikosteroidů do ramene. Navzdory mnoha randomizovaným kontrolovaným studiím injekcí kortikosteroidů proti bolesti ramene však jejich účinky zůstávají kontroverzní. Velký počet intervencí a nedostatek konsenzu o jejich účinnosti naznačují, že etiologie není dobře pochopena, a proto zbývá stanovit její léčbu. Bylo také prokázáno, že intramuskulární injekce botulotoxinu typu A (BT-A) snižují HSP. Mechanismus, kterým intramuskulární inokulace BT-A snižuje bolest, může zahrnovat svalový relaxační účinek a inhibici uvolňování neurotransmiterů senzorickými neurony. Nicméně tento přístup má určitá omezení: je pravděpodobně účinnější u bolesti svalů než u bolesti kloubů a může být ovlivněn postiženými svaly a místem vpichu. Intraartikulární injekce BT-A se nedávno ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě refrakterních bolestí ramene kloubů způsobených chronickou artritidou. Mechanismy, kterými tento účinek uplatňuje, nejsou známy, ale mohly by zahrnovat inhibici uvolňování bolestivých peptidů z nervových zakončení a senzorických ganglií a protizánětlivé a antiglutaminergní účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemiparézou a bolestmi ramene v důsledku první cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické) přijatí na rehabilitační oddělení k provedení standardního postakutního rehabilitačního programu
  • Skóre bolesti 45 nebo vyšší na vizuální analogové stupnici bolesti 0-100 mm (VAS; 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší možná bolest)
  • Doba trvání HSP minimálně jeden měsíc
  • Odolnost proti bolesti na konvenční léčbu, tj. běžná analgetika (jako je paracetamol a NSAID), závěsy, páskování a manipulace s paží, funkční elektrická stimulace ramenních svalů

Kritéria vyloučení:

  • Významná spasticita v horním ramenním kloubu, definovaná jako skóre 2 nebo více na modifikované Ashworthově stupnici
  • Anamnéza bolesti ramene nebo onemocnění ramene.
  • Neurologická onemocnění v anamnéze (tj. Parkinsonova choroba, dystonie).
  • Historie léčby botulotoxinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BT-A (Dysport 500U)
Všichni pacienti budou randomizováni k podání intraartikulární injekce BT-A (Dysport 500U) nebo triamcinolonacetonidu (40 mg). Oba léky budou rekonstituovány 2,0 ml fyziologického roztoku. Oba léky budou aplikovány do glenohumerálního kloubu standardním zadním přístupem. Čas intraartikulární injekce BT-A nebo steroidu bude považován za "čas nula" pro každého pacienta. Primární a sekundární proměnné účinnosti budou hodnoceny u všech pacientů 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid
Všichni pacienti budou randomizováni k podání intraartikulární injekce BT-A (Dysport 500U) nebo triamcinolonacetonidu (40 mg). Oba léky budou rekonstituovány 2,0 ml fyziologického roztoku. Oba léky budou aplikovány do glenohumerálního kloubu standardním zadním přístupem. Čas intraartikulární injekce BT-A nebo steroidu bude považován za "čas nula" pro každého pacienta. Primární a sekundární proměnné účinnosti budou hodnoceny u všech pacientů 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická převaha BTA respektuje steroid u HSP, u pacientů s hemiparézou a bolestmi ramene v důsledku cévní mozkové příhody (ischemické nebo hemoragické).
Časové okno: jeden rok

Primárním výsledkem účinnosti bude snížení závažnosti bolesti, měřené skóre VAS po 4 týdnech léčby, s ohledem na výchozí hodnocení.

Rozdíl asi 10 mm mezi ošetřeními ve snížení intenzity bolesti, měřeno stupnicí VAS po 4 týdnech, bude považován za klinicky významný.

jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkcí a aktivity horních končetin
Časové okno: jeden rok
Sekundární výsledek účinnosti bude zahrnovat následující měření: skóre VAS v ostatních časových bodech studie (1 týden, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě), index bolesti a postižení ramene (SPADI), modifikovaná Ashworthova škála ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), kvalita života na subškálách krátké formy (SF)-36 (SF-36).
jeden rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: jeden rok
Sekundární výsledek účinnosti bude zahrnovat následující měření: skóre VAS v ostatních časových bodech studie (1 týden, 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě), index bolesti a postižení ramene (SPADI), modifikovaná Ashworthova škála ( MAS), Fugl Meyer Assessment Scale (FMAS), NIH Stroke Scale index (NISS), Functional Independent Measure (FIM), kvalita života na subškálách krátké formy (SF)-36 (SF-36).
jeden rok
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: jeden rok

Bezpečnost bude posuzována prostřednictvím shromažďování nežádoucích příhod (AE) a změn v síle deltového svalu, trapézu, bicepsu a tricepsu.

Pro analýzu bezpečnosti budou zvažováni všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby.

Nežádoucí účinky budou plně popsány a uvedeny v tabulkách četnosti, zatímco změny síly výše uvedených svalů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, standardní odchylka, minimum a maximum) pro dvě léčebné skupiny.

jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BT-A (Dysport 500U), triamcinolon acetonid

Předplatit