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A 型肉毒杆菌毒素 (BT-A) 治疗偏瘫肩痛与类固醇

2011年11月14日 更新者:Giuseppe Galardi、The Foundation Institute San Raffaele G. Giglio of Cefalù

A 型肉毒杆菌毒素关节内注射治疗偏瘫肩痛:多中心、双盲随机对照类固醇研究

本研究的目的是在一项多中心双盲随机研究中确认关节内注射 BT-A 的有效性和安全性。 为此,将 BT-A 的关节内注射与作为目前治疗 HSP 的“金标准”的关节内类固醇注射进行比较。

研究概览

详细说明

肩痛是中风最常见的并发症之一。 事实上,它发生在高达 70% 的中风患者中。 中风后肩痛对日常活动产生负面影响。 此外,它会干扰康复过程,与较差的生活质量有关,并与较差的结果和延长的住院时间有关。卒中后 HSP 的病因尚不确定,尽管它与多种因素有关: 关节疾病、关节囊粘连、肱骨头半脱位、肩袖肌腱损伤和周围肌肉痉挛。 临床医生使用多种方法治疗中风后 HSP,但尚未证明有效。 正确定位和小心处理偏瘫肢体被认为可以预防 HSP。 单独的物理治疗似乎对这种并发症无效。 可以通过在肩部注射皮质类固醇来成功治疗囊炎粘合剂。 然而,尽管有许多关于皮质类固醇注射治疗肩痛的随机对照试验,但它们的效果仍存在争议。 大量的干预措施及其有效性缺乏共识表明病因学知之甚少,因此其治疗仍有待确定。 肌肉注射 A 型肉毒杆菌毒素 (BT-A) 也已被证明可以降低 HSP。 肌内接种 BT-A 减轻疼痛的机制可能包括肌肉松弛作用和抑制感觉神经元释放神经递质。 然而,这种方法有一些局限性:它可能对肌肉疼痛比对关节疼痛更有效,并且它可能受到受影响的肌肉和注射部位的影响。 最近证明,关节内注射 BT-A 可安全有效地治疗慢性关节炎引起的难治性关节肩痛。 它发挥这种作用的机制尚不清楚,但可能包括抑制神经末梢和感觉神经节释放疼痛肽,以及抗炎和抗谷氨酰胺能作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

52

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、意大利、90015
        • Fondazione Istituto San Raffaele G. Giglio di Cefalù

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 因第一次中风(缺血性或出血性)而出现偏瘫和肩痛的患者在康复科接受标准的急性后康复计划
  • 0-100 毫米疼痛视觉模拟量表的疼痛评分为 45 分或更高(VAS;0 = 无痛,100 = 最严重的疼痛)
  • HSP持续至少一个月
  • 常规治疗的疼痛难治性,即普通镇痛药(如扑热息痛和非甾体抗炎药)、吊带、手臂的捆扎和处理、肩部肌肉的功能性电刺激

排除标准:

  • 上肩关节明显痉挛,定义为改良 Ashworth 量表评分为 2 分或以上
  • 肩痛或肩部疾病史。
  • 神经系统疾病史(即 帕金森病、肌张力障碍)。
  • 肉毒毒素治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BT-A(运动障碍 500U)
所有患者将随机接受关节内注射 BT-A (Dysport 500U) 或曲安奈德 (40 mg)。 两种药物都将用 2.0 毫升盐水重新配制。 两种药物都将通过标准后路注射入盂肱关节。 关节内注射 BT-A 或类固醇的时间将被视为每个患者的“零时间”。 将在治疗后 1 周、2 周、4 周、3 个月和 6 个月评估所有患者的主要和次要疗效变量。
有源比较器:曲安奈德
所有患者将随机接受关节内注射 BT-A (Dysport 500U) 或曲安奈德 (40 mg)。 两种药物都将用 2.0 毫升盐水重新配制。 两种药物都将通过标准后路注射入盂肱关节。 关节内注射 BT-A 或类固醇的时间将被视为每个患者的“零时间”。 将在治疗后 1 周、2 周、4 周、3 个月和 6 个月评估所有患者的主要和次要疗效变量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BTA 在 HSP 中的类固醇治疗优势,在因中风(缺血性或出血性)导致偏瘫和肩痛的患者中。
大体时间:一年

主要疗效结果将是疼痛严重程度的降低,在治疗 4 周后通过 VAS 评分衡量,相对于基线评估。

治疗之间约 10 毫米的差异,在疼痛严重程度的降低方面,如 4 周后通过 VAS 量表测量的,将被认为具有临床意义。

一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善上肢功能和活动能力
大体时间:一年
次要疗效结果将包括以下测量:研究其他时间点(治疗后 1 周、2 周、3 个月和 6 个月)的 VAS 评分、肩痛和残疾指数(SPADI)、改良 Ashworth 量表( MAS)、Fugl Meyer 评估量表 (FMAS)、NIH 中风量表指数 (NISS)、功能独立测量 (FIM)、短式 (SF)-36 子量表 (SF-36) 的生活质量。
一年
提高生活质量
大体时间:一年
次要疗效结果将包括以下测量:研究其他时间点(治疗后 1 周、2 周、3 个月和 6 个月)的 VAS 评分、肩痛和残疾指数(SPADI)、改良 Ashworth 量表( MAS)、Fugl Meyer 评估量表 (FMAS)、NIH 中风量表指数 (NISS)、功能独立测量 (FIM)、短式 (SF)-36 子量表 (SF-36) 的生活质量。
一年
安全变量
大体时间:一年

将通过收集不良事件(AE)和三角肌、梯形肌、二头肌和三头肌力量的变化来评估安全性。

所有接受治疗的患者,无论治疗持续时间如何,都将被考虑进行安全性分析。

不良事件将在频率表中得到充分描述和呈现,而上述肌肉力量的变化将通过两个治疗组的描述性统计(平均值、标准差、最小值和最大值)进行总结。

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2012年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月14日

最后验证

2011年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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