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Analgésie rachidienne pour la résection colique à l'aide d'un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)

24 novembre 2011 mis à jour par: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle chez des patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon. Le but de cette étude est d'évaluer si l'analgésie rachidienne avec un mélange de bupivacaïne et de morphine procure un meilleur soulagement de la douleur que la morphine systémique dans un groupe de patients subissant une résection colique et utilisant le programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Vingt patients recevront une analgésie rachidienne et vingt patients ne recevront qu'une analgésie témoin patient (PCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en aveugle chez des patients subissant une chirurgie laparoscopique du côlon. Le but de cette étude est d'évaluer si l'analgésie rachidienne avec un mélange de bupivacaïne et de morphine procure un meilleur soulagement de la douleur que la morphine systémique dans un groupe de patients subissant une résection colique et utilisant le programme ERAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une résection colique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont des difficultés à comprendre, lire ou communiquer soit en français soit en anglais
  • démence
  • les patients souffrant d'un handicap physique grave (arthrite, dysfonctionnement neuromusculaire, accident vasculaire cérébral, paraplégie) ou d'une incapacité à marcher ou à mener des activités quotidiennes
  • patients souffrant de maladies cardiaques ou respiratoires sévères (statut ASA IV)
  • patients souffrant d'un carcinome métastatique
  • patients ayant des antécédents de chimioradiothérapie dans les six mois précédant la chirurgie
  • obésité morbide
  • contre-indication à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe spinal
De la bupivacaïne isobare 0,5 % 10 mg associée à de la morphine sans conservateur a été injectée. La dose de morphine était basée sur l'âge du patient, avec 200 μg chez les patients âgés de ≤ 75 ans et 150 μg chez les patients âgés de > 75 ans.
Médicament: Analgésie rachidienne
de la bupivacaïne isobare 0,5 % 10 mg associée à de la morphine sans conservateur a été injectée. La dose de morphine était basée sur l'âge du patient, avec 200 μg chez les patients âgés de ≤ 75 ans et 150 μg chez les patients âgés de > 75 ans.
Autres noms:
  • Bloc rachidien, bloc intrathécal
Comparateur actif: Groupe PCA
La morphine PCA est administrée au patient pendant 48 heures postopératoires. 2 mg. de morphine est administrée à un patient autant que le patient en a besoin, au maximum toutes les 7 minutes.
Médicament: Patient Contrôle Analgésie (PCA) Morphine
La morphine PCA est administrée au patient pendant 48 heures postopératoires. 2 mg. de morphine est administrée à un patient autant que le patient en a besoin, au maximum toutes les 7 minutes.
Autres noms:
  • Contrôle du patient Analgésie Morphine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
douleur postopératoire
Délai: quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
quotidiennement pendant l'hospitalisation jusqu'à 3 jours après l'opération
effets secondaires des opioïdes
Délai: quotidiennement pendant l'hospitalisation, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
quotidiennement pendant l'hospitalisation, les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEN-06-023(2)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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