手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムを使用した結腸切除のための脊椎鎮痛
2011年11月24日 更新者：Gabriele Baldini, Assistant Professor、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
これは、腹腔鏡下結腸手術を受ける患者を対象とした盲検無作為対照試験です。 この研究の目的は、ブピバカインとモルヒネの混合物による脊椎鎮痛が、結腸切除術を受け、手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムを使用している患者のグループにおいて、全身モルヒネよりも優れた鎮痛を提供するかどうかを評価することです。
20 人の患者は脊椎鎮痛を受け、20 人の患者は患者管理鎮痛 (PCA) のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹腔鏡下結腸手術を受ける患者を対象とした盲検無作為対照試験です。
この研究の目的は、結腸切除を受けてERASプログラムを使用している患者群において、ブピバカインとモルヒネの混合物による脊椎鎮痛が全身モルヒネよりも優れた鎮痛を提供するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
- Montreal General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹腔鏡下結腸切除術を受ける予定の患者
除外基準:
- フランス語または英語の理解、読解、またはコミュニケーションが困難な患者
- 認知症
- 重度の身体障害（関節炎、神経筋機能障害、脳卒中、対麻痺）、または歩行や日常活動ができない患者
- 重度の心疾患または呼吸器疾患を患っている患者 (状態 ASA IV)
- 転移性癌患者
- 手術前6ヶ月以内に化学放射線療法の既往がある患者
- 病的肥満
- 脊椎鎮痛の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊椎グループ
防腐剤を含まないモルヒネと一緒に等圧ブピバカイン0.5％10mgを注射した。
モルヒネの投与量は患者の年齢に基づいており、75 歳以下の患者では 200 μg、75 歳以上の患者では 150 μg でした。
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同重体ブピバカイン0.5% 10mgと防腐剤無添加モルヒネを注射。
モルヒネの投与量は患者の年齢に基づいており、75 歳以下の患者では 200 μg、75 歳以上の患者では 150 μg でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PCAグループ
PCA モルヒネは、術後 48 時間患者に投与されます。 2mg。モルヒネは、患者が必要とするだけ、最大で 7 分ごとに患者に投与されます。
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PCA モルヒネは、術後 48 時間患者に投与されます。 2mg。モルヒネは、患者が必要とするだけ、最大で 7 分ごとに患者に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：入院中は毎日、手術後3日まで
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入院中は毎日、手術後3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オピオイド消費
時間枠：入院中は毎日、手術後3日まで
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入院中は毎日、手術後3日まで
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オピオイドの副作用
時間枠：入院中は毎日、参加者は入院期間中、平均3日間と予想されます
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入院中は毎日、参加者は入院期間中、平均3日間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Franco Carli, Professor、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月24日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄鎮痛の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー