Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal analgesi for tykktarmsreseksjon ved bruk av et forbedret utvinningsprogram etter kirurgi (ERAS)

24. november 2011 oppdatert av: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dette er en blindet randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi. Målet med denne studien er å vurdere om spinal analgesi med en blanding av bupivakain og morfin gir bedre smertelindring enn systemisk morfin hos en gruppe pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon og bruker programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Tjue pasienter vil motta spinal analgesi og tjue pasienter vil kun motta pasientkontrollanalgesi (PCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blindet randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk tykktarmskirurgi. Målet med denne studien er å vurdere om spinalanalgesi med en blanding av bupivakain og morfin gir bedre smertelindring enn systemisk morfin hos en gruppe pasienter som gjennomgår tykktarmsreseksjon og bruker ERAS-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk tykktarmsreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har problemer med å forstå, lese eller kommunisere enten på fransk eller engelsk
  • demens
  • pasienter som lider av alvorlig fysisk funksjonshemming (leddgikt, nevromuskulær dysfunksjon, hjerneslag, paraplegi) eller manglende evne til å gå eller utføre daglig aktivitet
  • pasienter som lider av alvorlig hjerte- eller luftveissykdom (status ASA IV)
  • pasienter som lider av metastatisk karsinom
  • pasienter som har en historie med kjemoradiasjon i løpet av de seks månedene før operasjonen
  • sykelig overvekt
  • kontraindikasjon for spinal analgesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal gruppe
Isobar bupivakain 0,5 % 10 mg sammen med konserveringsmiddelfritt morfin ble injisert. Dosen av morfin var basert på pasientens alder, med 200 μg hos pasienter ≤ 75 år og 150 μg hos pasienter i alderen > 75 år.
Legemiddel: Spinal analgesi
isobar bupivakain 0,5 % 10 mg sammen med konserveringsmiddelfritt morfin ble injisert. Dosen av morfin var basert på pasientens alder, med 200 μg hos pasienter ≤ 75 år og 150 μg hos pasienter i alderen > 75 år.
Andre navn:
  • Spinal blokk, intratekal blokk
Aktiv komparator: PCA gruppe
PCA Morfin er satt til pasienten i 48 timer postoperativt. 2 mg. morfin gis til en pasient så mye som pasienten trenger, maksimalt hvert 7. minutt.
Legemiddel: Pasientkontrollanalgesi (PCA) Morfin
PCA Morfin er satt til pasienten i 48 timer postoperativt. 2 mg. morfin gis til en pasient så mye som pasienten trenger, maksimalt hvert 7. minutt.
Andre navn:
  • Pasientkontroll Analgesi Morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: daglig under innleggelse inntil 3 dager etter operasjonen
daglig under innleggelse inntil 3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: daglig under innleggelse inntil 3 dager etter operasjonen
daglig under innleggelse inntil 3 dager etter operasjonen
opioide bivirkninger
Tidsramme: daglig under sykehusinnleggelse vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
daglig under sykehusinnleggelse vil deltakerne følges i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GEN-06-023(2)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere