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Analgesia espinhal para ressecção colônica usando um programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)

24 de novembro de 2011 atualizado por: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Este é um estudo randomizado controlado cego em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon. O objetivo deste estudo é avaliar se a analgesia espinhal com uma mistura de bupivacaína e morfina proporciona melhor alívio da dor do que a morfina sistêmica em um grupo de pacientes submetidos à ressecção colônica e usando o programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Vinte pacientes receberão analgesia espinhal e vinte pacientes receberão apenas analgesia de controle do paciente (PCA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado cego em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica do cólon. O objetivo deste estudo é avaliar se a analgesia espinhal com uma mistura de bupivacaína e morfina proporciona melhor alívio da dor do que a morfina sistêmica em um grupo de pacientes submetidos à ressecção colônica e usando o programa ERAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes programados para serem submetidos à ressecção colônica laparoscópica

Critério de exclusão:

  • pacientes que têm dificuldade para entender, ler ou se comunicar em francês ou em inglês
  • demência
  • pacientes que sofrem de deficiência física grave (artrite, disfunção neuromuscular, acidente vascular cerebral, paraplegia) ou incapacidade de caminhar ou realizar atividades diárias
  • pacientes com doença cardíaca ou respiratória grave (estado ASA IV)
  • pacientes que sofrem de carcinoma metastático
  • pacientes com histórico de quimiorradiação nos seis meses anteriores à cirurgia
  • obesidade mórbida
  • contra-indicação para analgesia espinhal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo espinhal
Injetou-se bupivacaína 0,5% 10 mg isobárica associada a morfina sem conservantes. A dose de morfina foi baseada na idade do paciente, sendo 200 μg em pacientes com idade ≤ 75 anos e 150 μg em pacientes com idade > 75 anos.
Medicamento: Analgesia espinhal
Bupivacaína 0,5% isobárica 10 mg associada a morfina sem conservantes foi injetada. A dose de morfina foi baseada na idade do paciente, sendo 200 μg em pacientes com idade ≤ 75 anos e 150 μg em pacientes com idade > 75 anos.
Outros nomes:
  • Bloqueio espinhal, bloqueio intratecal
Comparador Ativo: Grupo PCA
PCA Morfina é colocada no paciente por 48 horas no pós-operatório. 2 mg. de morfina é dada a um paciente tanto quanto o paciente necessita, no máximo a cada 7 minutos.
Medicamento: Analgesia de controle do paciente (PCA) Morfina
PCA Morfina é colocada no paciente por 48 horas no pós-operatório. 2 mg. de morfina é dada a um paciente tanto quanto o paciente necessita, no máximo a cada 7 minutos.
Outros nomes:
  • Paciente Controle Analgesia Morfina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: diariamente durante a internação até 3 dias após a operação
diariamente durante a internação até 3 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
consumo de opioides
Prazo: diariamente durante a internação até 3 dias após a operação
diariamente durante a internação até 3 dias após a operação
efeitos colaterais de opioides
Prazo: diariamente durante a internação, os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias
diariamente durante a internação, os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GEN-06-023(2)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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