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Spinale Analgesie für die Kolonresektion mit einem ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery).

24. November 2011 aktualisiert von: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Spinalanalgesie mit einer Mischung aus Bupivacain und Morphin bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer Kolonresektion unterziehen und das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm verwenden, eine bessere Schmerzlinderung bewirkt als systemisches Morphin.

Zwanzig Patienten erhalten eine spinale Analgesie und zwanzig Patienten erhalten nur eine Patienten-Kontroll-Analgesie (PCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer laparoskopischen Dickdarmoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Spinalanalgesie mit einer Mischung aus Bupivacain und Morphin bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer Kolonresektion unterziehen und das ERAS-Programm verwenden, eine bessere Schmerzlinderung bewirkt als systemisches Morphin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Kolonresektion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, Französisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen oder zu kommunizieren
  • Demenz
  • Patienten mit schwerer körperlicher Behinderung (Arthritis, neuromuskuläre Dysfunktion, Schlaganfall, Querschnittslähmung) oder Unfähigkeit zu gehen oder alltägliche Aktivitäten auszuführen
  • Patienten mit schwerer Herz- oder Atemwegserkrankung (Status ASA IV)
  • Patienten mit metastasiertem Karzinom
  • Patienten, bei denen in den sechs Monaten vor der Operation eine Radiochemotherapie durchgeführt wurde
  • krankhafte Fettsucht
  • Kontraindikation für Spinalanalgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirbelsäulengruppe
Isobares Bupivacain 0,5 % 10 mg zusammen mit konservierungsmittelfreiem Morphin wurde injiziert. Die Morphindosis basierte auf dem Alter des Patienten, mit 200 μg bei Patienten im Alter von ≤ 75 Jahren und 150 μg bei Patienten im Alter von > 75 Jahren.
Arzneimittel: Spinale Analgesie
Isobares Bupivacain 0,5 % 10 mg zusammen mit konservierungsmittelfreiem Morphin wurde injiziert. Die Morphindosis basierte auf dem Alter des Patienten, mit 200 μg bei Patienten im Alter von ≤ 75 Jahren und 150 μg bei Patienten im Alter von > 75 Jahren.
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenblock, intrathekaler Block
Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
PCA Morphin wird dem Patienten für 48 Stunden nach der Operation verabreicht. 2mg. Morphin wird einem Patienten so viel gegeben, wie der Patient benötigt, maximal alle 7 Minuten.
Arzneimittel: Patientenkontroll-Analgesie (PCA) Morphin
PCA Morphin wird dem Patienten für 48 Stunden nach der Operation verabreicht. 2mg. Morphin wird einem Patienten so viel gegeben, wie der Patient benötigt, maximal alle 7 Minuten.
Andere Namen:
  • Patientenkontrolle Analgesie Morphin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis 3 Tage nach der Operation
täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis 3 Tage nach der Operation
täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis 3 Tage nach der Operation
Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Täglich während des Krankenhausaufenthalts werden die Teilnehmer für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEN-06-023(2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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