Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Analgesia espinal para la resección colónica mediante un programa de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)

24 de noviembre de 2011 actualizado por: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Este es un ensayo controlado aleatorio ciego en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon. El objetivo de este estudio es evaluar si la analgesia espinal con una mezcla de bupivacaína y morfina proporciona un mejor alivio del dolor que la morfina sistémica en un grupo de pacientes sometidos a resección colónica y utilizando el programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Veinte pacientes recibirán analgesia espinal y veinte pacientes recibirán solo Analgesia de control del paciente (PCA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio ciego en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de colon. El objetivo de este estudio es evaluar si la analgesia espinal con una mezcla de bupivacaína y morfina proporciona un mejor alivio del dolor que la morfina sistémica en un grupo de pacientes sometidos a resección colónica y utilizando el programa ERAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a resección colónica laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen problemas para entender, leer o comunicarse en francés o en inglés
  • demencia
  • pacientes que sufren una discapacidad física grave (artritis, disfunción neuromuscular, accidente cerebrovascular, paraplejia) o incapacidad para caminar o realizar actividades diarias
  • pacientes que padecen enfermedades cardíacas o respiratorias graves (estado ASA IV)
  • pacientes que sufren de carcinoma metastásico
  • pacientes que tienen antecedentes de quimiorradiación en los seis meses anteriores a la cirugía
  • obesidad mórbida
  • contraindicación para la analgesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo espinal
Se inyectó bupivacaína isobárica al 0,5% 10 mg junto con morfina sin conservantes. La dosis de morfina se basó en la edad del paciente, con 200 μg en pacientes ≤ 75 años y 150 μg en pacientes > 75 años.
Droga: Analgesia espinal
Se inyectó bupivacaína isobárica al 0,5% 10 mg junto con morfina sin conservantes. La dosis de morfina se basó en la edad del paciente, con 200 μg en pacientes ≤ 75 años y 150 μg en pacientes > 75 años.
Otros nombres:
  • Bloqueo espinal, bloqueo intratecal
Comparador activo: Grupo PCA
PCA Morphine se establece en el paciente durante 48 horas después de la operación. 2 miligramos de morfina se le da a un paciente tanto como el paciente requiere, máximo cada 7 minutos.
Droga: Analgesia de control del paciente (PCA) Morfina
PCA Morphine se establece en el paciente durante 48 horas después de la operación. 2 miligramos de morfina se le da a un paciente tanto como el paciente requiere, máximo cada 7 minutos.
Otros nombres:
  • Paciente Control Analgesia Morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización hasta 3 días después de la operación
diariamente durante la hospitalización hasta 3 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización hasta 3 días después de la operación
diariamente durante la hospitalización hasta 3 días después de la operación
efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: diariamente durante la hospitalización, los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
diariamente durante la hospitalización, los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigadores

  • Director de estudio: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-06-023(2)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Analgesia espinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir