Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie kręgosłupa w przypadku resekcji okrężnicy z wykorzystaniem programu wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS).

24 listopada 2011 zaktualizowane przez: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji okrężnicy. Celem pracy jest ocena, czy znieczulenie podpajęczynówkowe mieszaniną bupiwakainy i morfiny zapewnia lepsze uśmierzenie bólu niż morfina systemowa w grupie pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy i korzystających z programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Dwudziestu pacjentów otrzyma analgezję podpajęczynówkową, a dwudziestu pacjentów otrzyma jedynie analgezję kontrolną pacjenta (PCA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji okrężnicy. Celem pracy jest ocena, czy znieczulenie podpajęczynówkowe mieszaniną bupiwakainy i morfiny zapewnia lepsze uśmierzenie bólu niż morfina systemowa w grupie pacjentów poddanych resekcji jelita grubego i korzystających z programu ERAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów planowanych do laparoskopowej resekcji jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy mają problemy ze zrozumieniem, czytaniem lub komunikacją w języku francuskim lub angielskim
  • demencja
  • pacjenci cierpiący na ciężką niepełnosprawność fizyczną (zapalenie stawów, dysfunkcja nerwowo-mięśniowa, udar mózgu, porażenie kończyn dolnych) lub niezdolność do chodzenia lub wykonywania codziennych czynności
  • pacjenci cierpiący na ciężkie choroby serca lub układu oddechowego (status ASA IV)
  • pacjentów cierpiących na raka z przerzutami
  • pacjenci, u których w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających operację stosowano chemioradioterapię
  • chorobliwa otyłość
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kręgosłupa
Wstrzyknięto izobaryczną bupiwakainę 0,5% 10 mg wraz z morfiną bez środków konserwujących. Dawkę morfiny dobierano w zależności od wieku pacjenta: 200 μg u pacjentów w wieku ≤ 75 lat i 150 μg u pacjentów w wieku > 75 lat.
Lek: Znieczulenie kręgosłupa
Wstrzyknięto izobaryczną bupiwakainę 0,5% 10 mg wraz z morfiną bez środków konserwujących. Dawkę morfiny dobierano w zależności od wieku pacjenta: 200 μg u pacjentów w wieku ≤ 75 lat i 150 μg u pacjentów w wieku > 75 lat.
Inne nazwy:
  • Blokada kręgosłupa, blokada dooponowa
Aktywny komparator: Grupa PCA
PCA Morfina jest podawana pacjentowi przez 48 godzin po operacji. 2 mg morfiny podaje się pacjentowi tyle, ile potrzebuje, maksymalnie co 7 minut.
Lek: Analgezja kontrolna pacjenta (PCA) Morfina
PCA Morfina jest podawana pacjentowi przez 48 godzin po operacji. 2 mg morfiny podaje się pacjentowi tyle, ile potrzebuje, maksymalnie co 7 minut.
Inne nazwy:
  • Kontrola pacjenta Znieczulenie Morfina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: codziennie w trakcie hospitalizacji do 3 dni po operacji
codziennie w trakcie hospitalizacji do 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: codziennie w trakcie hospitalizacji do 3 dni po operacji
codziennie w trakcie hospitalizacji do 3 dni po operacji
skutki uboczne opioidów
Ramy czasowe: codziennie podczas hospitalizacji uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 dni
codziennie podczas hospitalizacji uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEN-06-023(2)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj