Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale analgesie voor colonresectie met behulp van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma

24 november 2011 bijgewerkt door: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een laparoscopische colonoperatie ondergaan. Het doel van deze studie is om te beoordelen of spinale analgesie met een mengsel van bupivacaïne en morfine een betere pijnverlichting geeft dan systemische morfine bij een groep patiënten die een colonresectie ondergaan en het programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) gebruiken.

Twintig patiënten krijgen spinale analgesie en twintig patiënten krijgen alleen Patient Control Analgesia (PCA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een laparoscopische colonoperatie ondergaan. Het doel van deze studie is om te beoordelen of spinale analgesie met een mengsel van bupivacaïne en morfine een betere pijnverlichting geeft dan systemische morfine bij een groep patiënten die colonresectie ondergaan en het ERAS-programma gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een laparoscopische colonresectie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die moeite hebben met het begrijpen, lezen of communiceren in het Frans of het Engels
  • Dementie
  • patiënten die lijden aan een ernstige lichamelijke handicap (artritis, neuromusculaire disfunctie, beroerte, dwarslaesie) of onvermogen om te lopen of dagelijkse activiteiten uit te voeren
  • patiënten die lijden aan een ernstige hart- of ademhalingsziekte (status ASA IV)
  • patiënten met gemetastaseerd carcinoom
  • patiënten met een voorgeschiedenis van chemoradiatie in de zes maanden voorafgaand aan de operatie
  • morbide obesitas
  • contra-indicatie voor spinale analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale groep
Isobare bupivacaïne 0,5% 10 mg samen met conserveermiddelvrije morfine werd geïnjecteerd. De dosis morfine was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt, met 200 μg bij patiënten van ≤ 75 jaar en 150 μg bij patiënten van > 75 jaar.
Geneesmiddel: Spinale analgesie
isobaar bupivacaïne 0,5% 10 mg samen met conserveermiddelvrije morfine werd geïnjecteerd. De dosis morfine was gebaseerd op de leeftijd van de patiënt, met 200 μg bij patiënten van ≤ 75 jaar en 150 μg bij patiënten van > 75 jaar.
Andere namen:
  • Spinaal blok, intrathecaal blok
Actieve vergelijker: PCA-groep
PCA-morfine wordt gedurende 48 uur na de operatie aan de patiënt toegediend. 2 mg. van morfine wordt aan een patiënt gegeven zoveel als de patiënt nodig heeft, maximaal om de 7 minuten.
Geneesmiddel: Patiëntcontrole analgesie (PCA) Morfine
PCA-morfine wordt gedurende 48 uur na de operatie aan de patiënt toegediend. 2 mg. van morfine wordt aan een patiënt gegeven zoveel als de patiënt nodig heeft, maximaal om de 7 minuten.
Andere namen:
  • Patiëntcontrole Analgesie Morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen na de operatie
dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen na de operatie
dagelijks tijdens ziekenhuisopname tot 3 dagen na de operatie
opioïde bijwerkingen
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de ziekenhuisopname worden de deelnemers gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen
dagelijks tijdens de ziekenhuisopname worden de deelnemers gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEN-06-023(2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren