Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal analgesi til tyktarmsresektion ved hjælp af et forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) program

24. november 2011 opdateret af: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dette er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om spinal analgesi med en blanding af bupivacain og morfin giver bedre smertelindring end systemisk morfin hos en gruppe patienter, der gennemgår tyktarmsresektion og anvender programmet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Tyve patienter vil modtage spinal analgesi og tyve patienter vil kun modtage Patient Control Analgesi (PCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blindet randomiseret kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår laparoskopisk tyktarmskirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om spinal analgesi med en blanding af bupivacain og morfin giver bedre smertelindring end systemisk morfin hos en gruppe patienter, der gennemgår tyktarmsresektion og anvender ERAS-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk tyktarmsresektion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har problemer med at forstå, læse eller kommunikere enten på fransk eller engelsk
  • demens
  • patienter, der lider af alvorligt fysisk handicap (gigt, neuromuskulær dysfunktion, slagtilfælde, paraplegi) eller manglende evne til at gå eller udføre daglige aktiviteter
  • patienter, der lider af alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom (status ASA IV)
  • patienter, der lider af metastatisk karcinom
  • patienter, der har en historie med kemoradiation inden for de seks måneder forud for operationen
  • sygelig fedme
  • kontraindikation for spinal analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal gruppe
Isobar bupivacain 0,5 % 10 mg sammen med konserveringsmiddelfri morfin blev injiceret. Dosis af morfin var baseret på patientens alder med 200 μg hos patienter i alderen ≤ 75 år og 150 μg hos patienter i alderen > 75 år.
Medicin: Spinal analgesi
isobar bupivacain 0,5 % 10 mg sammen med konserveringsmiddelfri morfin blev injiceret. Dosis af morfin var baseret på patientens alder med 200 μg hos patienter i alderen ≤ 75 år og 150 μg hos patienter i alderen > 75 år.
Andre navne:
  • Spinal blokering, intrathecal blokering
Aktiv komparator: PCA gruppe
PCA Morfin indstilles til patienten i 48 timer efter operationen. 2 mg. morfin gives til en patient så meget som patienten har brug for, maksimalt hvert 7. minut.
Medicin: Patientkontrolanalgesi (PCA) Morfin
PCA Morfin indstilles til patienten i 48 timer efter operationen. 2 mg. morfin gives til en patient så meget som patienten har brug for, maksimalt hvert 7. minut.
Andre navne:
  • Patientkontrol Analgesi Morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: dagligt under indlæggelse op til 3 dage efter operationen
dagligt under indlæggelse op til 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: dagligt under indlæggelse op til 3 dage efter operationen
dagligt under indlæggelse op til 3 dage efter operationen
opioid bivirkninger
Tidsramme: dagligt under indlæggelsen vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
dagligt under indlæggelsen vil deltagerne blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEN-06-023(2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Spinal analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner