Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální analgezie pro resekci tlustého střeva pomocí programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

24. listopadu 2011 aktualizováno: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva. Cílem této studie je posoudit, zda spinální analgezie se směsí bupivakainu a morfinu poskytuje lepší úlevu od bolesti než systémový morfin u skupiny pacientů podstupujících resekci tlustého střeva a využívajících program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Dvacet pacientů dostane spinální analgezii a dvacet pacientů pouze Patient Control Analgesia (PCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci tlustého střeva. Cílem této studie je posoudit, zda spinální analgezie se směsí bupivakainu a morfinu poskytuje lepší úlevu od bolesti než systémový morfin u skupiny pacientů podstupujících resekci tlustého střeva a využívajících program ERAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována laparoskopická resekce tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří mají potíže s porozuměním, čtením nebo komunikací buď ve francouzštině nebo v angličtině
  • demence
  • pacienti trpící těžkým tělesným postižením (artritida, neuromuskulární dysfunkce, mrtvice, paraplegie) nebo neschopností chodit nebo vykonávat každodenní aktivity
  • pacienti trpící závažným srdečním nebo respiračním onemocněním (stav ASA IV)
  • pacientů trpících metastatickým karcinomem
  • pacientů, kteří měli v anamnéze chemoradiaci během šesti měsíců před operací
  • morbidní obezita
  • kontraindikace spinální analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální skupina
Byl injikován izobarický bupivakain 0,5% 10 mg spolu s morfinem bez konzervačních látek. Dávka morfinu byla založena na věku pacienta, 200 μg u pacientů ve věku ≤ 75 let a 150 μg u pacientů ve věku > 75 let.
Lék: Spinální analgezie
byl injikován isobarický bupivakain 0,5% 10 mg spolu s morfinem bez konzervačních látek. Dávka morfinu byla založena na věku pacienta, 200 μg u pacientů ve věku ≤ 75 let a 150 μg u pacientů ve věku > 75 let.
Ostatní jména:
  • Blokáda páteře, intratekální blokáda
Aktivní komparátor: Skupina PCA
PCA Morphine je pacientovi nastaven na 48 hodin po operaci. 2 mg. morfinu se pacientovi podává tolik, kolik pacient potřebuje, maximálně každých 7 minut.
Lék: Analgezie pro pacienty (PCA) Morfin
PCA Morphine je pacientovi nastaven na 48 hodin po operaci. 2 mg. morfinu se pacientovi podává tolik, kolik pacient potřebuje, maximálně každých 7 minut.
Ostatní jména:
  • Kontrola pacienta Analgezie Morfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: denně během hospitalizace do 3 dnů po operaci
denně během hospitalizace do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: denně během hospitalizace do 3 dnů po operaci
denně během hospitalizace do 3 dnů po operaci
vedlejší účinky opioidů
Časové okno: denně během hospitalizace budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 dny
denně během hospitalizace budou účastníci sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEN-06-023(2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit