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Analgesia spinale per resezione del colon utilizzando un programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

24 novembre 2011 aggiornato da: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco in pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare se l'analgesia spinale con una miscela di bupivacaina e morfina fornisca un migliore sollievo dal dolore rispetto alla morfina sistemica in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione del colon e utilizzando il programma ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Venti pazienti riceveranno analgesia spinale e venti pazienti riceveranno solo analgesia di controllo del paziente (PCA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in cieco in pazienti sottoposti a chirurgia del colon laparoscopica. Lo scopo di questo studio è valutare se l'analgesia spinale con una miscela di bupivacaina e morfina fornisca un migliore sollievo dal dolore rispetto alla morfina sistemica in un gruppo di pazienti sottoposti a resezione del colon e utilizzando il programma ERAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di sottoporsi a resezione laparoscopica del colon

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno difficoltà a capire, leggere o comunicare in francese o in inglese
  • demenza
  • pazienti affetti da grave disabilità fisica (artrite, disfunzione neuromuscolare, ictus, paraplegia) o incapacità di camminare o svolgere attività quotidiane
  • pazienti affetti da grave malattia cardiaca o respiratoria (stato ASA IV)
  • pazienti affetti da carcinoma metastatico
  • pazienti che hanno una storia di chemioradioterapia nei sei mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • obesità patologica
  • controindicazione all'analgesia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo spinale
È stata iniettata bupivacaina isobarica 0,5% 10 mg insieme a morfina senza conservanti. La dose di morfina era basata sull'età del paziente, con 200 μg nei pazienti di età ≤ 75 anni e 150 μg nei pazienti di età > 75 anni.
Droga: Analgesia spinale
È stata iniettata bupivacaina isobarica 0,5% 10 mg insieme a morfina senza conservanti. La dose di morfina era basata sull'età del paziente, con 200 μg nei pazienti di età ≤ 75 anni e 150 μg nei pazienti di età > 75 anni.
Altri nomi:
  • Blocco spinale, blocco intratecale
Comparatore attivo: Gruppo PCA
PCA Morphine viene somministrato al paziente per 48 ore dopo l'intervento. 2 mg. di morfina viene somministrato a un paziente quanto il paziente richiede, massimo ogni 7 minuti.
Droga: Analgesia di controllo del paziente (PCA) Morfina
PCA Morphine viene somministrato al paziente per 48 ore dopo l'intervento. 2 mg. di morfina viene somministrato a un paziente quanto il paziente richiede, massimo ogni 7 minuti.
Altri nomi:
  • Controllo del paziente Analgesia Morfina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno durante il ricovero fino a 3 giorni dopo l'operazione
al giorno durante il ricovero fino a 3 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: al giorno durante il ricovero fino a 3 giorni dopo l'operazione
al giorno durante il ricovero fino a 3 giorni dopo l'operazione
effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: quotidianamente durante il ricovero, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
quotidianamente durante il ricovero, i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEN-06-023(2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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