Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная анальгезия при резекции толстой кишки с использованием программы ускоренного восстановления после операции (ERAS)

24 ноября 2011 г. обновлено: Gabriele Baldini, Assistant Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке. Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли спинальная анальгезия смесью бупивакаина и морфина лучшее обезболивание, чем системный морфин, в группе пациентов, перенесших резекцию толстой кишки и использующих программу ускоренного восстановления после операции (ERAS).

Двадцать пациентов будут получать спинальную анальгезию, а двадцать пациентов будут получать только обезболивание под контролем пациента (PCA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию на толстой кишке. Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли спинальная анальгезия смесью бупивакаина и морфина лучшее обезболивание, чем системный морфин, в группе пациентов, перенесших резекцию толстой кишки и использующих программу ERAS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Montreal General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым предстоит лапароскопическая резекция толстой кишки

Критерий исключения:

  • пациенты, у которых есть проблемы с пониманием, чтением или общением на французском или английском языках
  • слабоумие
  • пациенты, страдающие тяжелой физической инвалидностью (артрит, нервно-мышечная дисфункция, инсульт, параплегия) или неспособностью ходить или вести повседневную деятельность
  • пациенты, страдающие тяжелыми сердечными или респираторными заболеваниями (статус ASA IV)
  • пациенты, страдающие метастатической карциномой
  • пациенты, перенесшие химиолучевую терапию в течение шести месяцев до операции
  • патологическое ожирение
  • противопоказания к спинальной анальгезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинная группа
Вводят изобарический бупивакаин 0,5% 10 мг вместе с морфином без консерванта. Доза морфина зависела от возраста пациента: 200 мкг для пациентов в возрасте ≤ 75 лет и 150 мкг для пациентов в возрасте > 75 лет.
Лекарство: Спинальная анальгезия
изобарический бупивакаин 0,5% 10 мг вводили вместе с морфином без консервантов. Доза морфина зависела от возраста пациента: 200 мкг для пациентов в возрасте ≤ 75 лет и 150 мкг для пациентов в возрасте > 75 лет.
Другие имена:
  • Спинальная блокада, интратекальная блокада
Активный компаратор: Группа СПС
АКП Морфин вводят пациенту в течение 48 часов после операции. 2 мг. морфина вводят больному столько, сколько он требует, максимум каждые 7 минут.
Лекарство: Анальгезия для контроля пациента (PCA) Морфин
АКП Морфин вводят пациенту в течение 48 часов после операции. 2 мг. морфина вводят больному столько, сколько он требует, максимум каждые 7 минут.
Другие имена:
  • Терапевтический контроль Анальгезия Морфин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: ежедневно в период госпитализации до 3-х суток после операции
ежедневно в период госпитализации до 3-х суток после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: ежедневно в период госпитализации до 3-х суток после операции
ежедневно в период госпитализации до 3-х суток после операции
побочные эффекты опиоидов
Временное ограничение: ежедневно во время госпитализации участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня.
ежедневно во время госпитализации участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Franco Carli, Professor, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GEN-06-023(2)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться